记者 |金淼

编辑 |许悦

       12月16日，2020国家医保准入目录谈判进入最后一天，默沙东、罗氏、阿斯利康、百济神州、君实、安进、三生国健等企业皆出现在今日的谈判现场。受到业内外关注的PD-1/PD-L1单抗谈判也被安排在今日。

       按照企业入场时间，今日上午或为进口PD-1/PD-L1谈判，默沙东、阿斯利康等企业相继入场。去年在医保谈判中遭遇“灵魂砍价”企业代表阿斯利康黄彬走出人大会议中心时表示神色轻松，表示其表情已经透露出谈判结果，但是并未透露详细谈判品种。

       按照此前公布的名单，阿斯利康今天涉及的谈判品种包括奥西替尼、I药及两款吸入式气雾剂。

       今日下午，君实、百济神州企业代表相隔不久走出谈判会场。目前君实只有一款商业化产品即特瑞普利单抗涉医保谈判，百济神州则有包括替雷利珠单抗、泽布替尼、地舒单抗三款产品参与谈判，但双方走出会场后皆未透露谈判结果。

       有媒体消息称，恒瑞的卡瑞利珠单抗此次以每支3000元的价格进入医保目录，该价格对应的医保报销前年治疗费用为7.2万。但是卡瑞利珠单抗从10月12日起至医保谈判正式公布日这段时间已经推出全年药费39600元的第四季度促销价。

       而这一促销价，在医保谈判时也会被纳入到考量范围里。另据《医药经济报》消息，有两家国内企业PD-1报价分别为3万/年、3.7万/年。但今日现场，企业未有针对PD-1价格透露任何消息。

       除PD-1外，今日仍有中成药企业参与谈判。一江苏中成药企业代表走出会场时表示，虽然谈判成功，但是降幅超出预期。而另一新疆中成药企业代表表示，其企业上市三年的用于治疗类风湿的中成药憾失医保目录，“谈判价格压得比较低，较原价降幅60%，低于生产成本。”以至于企业无法接受这一价格。

       三生国健工作人员表示，三生国健此次共有两款药物参与医保谈判，包括2017年被纳入医保目录的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（商品名：益赛普）及今年上市的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀），前者系销售额原因，故需重新谈判。目前有消息称，后者此次谈判成功。

       伊尼妥于今年6月获批和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，自上市起伊尼妥的目标就瞄准曲妥珠单抗，后者系HER2阳性乳腺癌治疗的明星药物，直接改变了HER2阳性乳腺癌治疗难题。

       但是自研发之日起，关于伊尼妥的质疑就从未停止，一方面业内对其宣传的较曲妥珠单抗的Fc段修饰存疑，质疑其究竟是否为其宣传较的曲妥珠具有更强的ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用），还是因其达不到生物相似性，故作为新药申报。

       如果其作为生物类似药，则可依照曲妥珠单抗进入乳腺癌诊疗指南及享受适应症外推。按照EMA和FDA规定，如果生物相似性已经在一个适应症中被证明，在有适当的科学依据情况下，允许生物类似药适应症外推到参照药物的其他适应症。而一旦作为新药申报，则意味着伊尼妥在临床试验中需要较生物类似药需要投入额外资金。

       另一方面，曲妥珠单抗已经于2017年纳入到医保目录中，并且在进入目录后迅速放量，2019年曲妥珠单抗在中国城市公立医疗机构的销售额约为52亿元，而今年复宏汉霖曲妥珠单抗获批后，也自动被纳入到医保目录，后者医保支付标准在1688元，竞争也进一步加剧。