“雷声”越来越大，集采的“雨点”什么时候来？这是医药界最关心的话题。一致性评价作为集采的前哨，是国家启动集采动作的晴雨表。近日，笔者梳理了自2016年开展一致性评价以来的“Top10品种分析”，仅供读者参考。

       一致性评价Top10品种分析

       仿制药质量与民众健康息息相关，然而国产仿制药质量低、疗效差，国民健康难以保障，整顿仿制药市场迫在眉睫。

       在充分研究国内医药市场且借鉴发达国家医药产业改革政策的基础上，国内仿制药一致性评价政策应运而生，而后一致性评价已成全国集采格局最重要的变量。

       自2016年开展仿制药一致性评价以来，截至2021年5月26日，共计2496个品种通过一致性评价和新注册仿制药（即视同通过），其中一致性评价通过审评品种1407个。

       同时，自2018年开展集采试点以来，截止日前，第五批集采品种名单流出，累计已有242个品种纳入集采当中。

图1 集采纳入品种数

       其中，大品种一致性评价竞争激烈。Top10品种过评批文数量累计339个，占据一致性评价过评品种的24.09%。竞争最激烈的是传统产品阿莫西林胶囊，已有45家企业过评，特别是近一个月已有超过6家过评，一举超过了长期占据过评首位的“神药”盐酸二甲双胍片，紧接着盐酸二甲双胍片的是苯磺酸氨氯地平片和盐酸氯溴索注射液。

       盐酸氯溴索注射液作为Top10榜单唯一一个注射液上榜，其余均为口服固体制剂。以盐酸氯溴索注射液为首的注射剂，正逐步承担注射剂作为集采主角的角色。数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。在第四批集采中，共10家中标，将“共享”10亿采购量。

图2 通过一致性评价品种Top10

       目前已超过600家企业申报一致性评价，在一致性评价过评企业统计中，头部企业优势更为明显，Top10企业囊括了548个批文，占据了通过一致性评价数量的38.95%。头部企业聚集趋势越发明显。

       齐鲁制药一骑红尘，石药欧意、四川科伦排在第二梯队，排名第4至第8企业差距不大。

图3 通过一致性评价厂家Top10

       行业格局分析

       一致性评价和集采所带来的行业格局巨变，蕴藏着重大的机遇和挑战。

       变革主要有以下几个方面：

       政策格局：新成立的国家医疗保障局成为医药企业的超级VIP，改变以往“三权分立”的被动局面，医保局在三保合一的目录制定及报销政策上的话语权越来越大，在药品定价的影响力逐渐占据上风。

       企业格局：逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展，最终行业集中度迅速提高。

       渠道格局：基层医疗将成为常见病、普通疾病用药主战场，零售及网上药店将为常见病、普通疾病用药提供强大的辅助，大型公立医院将是疑难疾病用药、创新药的主战场。

       内外资格局：形成创新药、仿制药均同台竞技的局面，培养一大批世 界 级的制药强企。

       国际化格局：无论中国药企是否进军国际，未来产品品质也必须要达到国际先进水平，标准化将成为入场券和基本标签。

       在一致性评价和集采背景下，未来企业的竞争力模式将变为“以临床价值为导向的创新产品差异化发展模式”和“低成本中标准化和差异化的仿制药发展模式”。

       企业竞争力建议

       （1）战略层面：基于产业链掌控、围绕价值链设计做好企业核心竞争力战略组合，实时测算行业动态变化，做好产品结构及梯队布局，未雨绸缪，“吃在碗里抢在锅里”要提上日程。

       （2）研发层面：仿制药的立项、研发速度是关键，仿制药的“抢滩登陆”号角已经吹响，提前布局，抢占首仿药，建设原研药专利库，提前进行专利布局，加强投入，争做首仿药，抢占市场是在一致性评价和集采背景下迅速站稳脚跟的不二选择。

       （3）生产层面：企业可适时考虑推进智能制造，活用MAH等制度优势，还可以借助国际化审评力量实现质量背书，倒逼改革，例如就算不出口也请FDA把关。

       （4）营销层面：仿制药要做好没有“带金销售”的业务模式，打造具有多点支撑的品牌优势；创新药要基于疾病诊疗水平进步的学术传播，从研发、临床到上市销售要做好全生命周期的营销规划。

       医药行业的价值投资没有输家，投机才有输家。

       行业的激荡给暂时落后的企业弯道超车的机会、也给领 先企业实现基业长青的契机，相信有魄力做“价值投资”的医药企业和医药人，终将不负于时代。

       作者简介：

       罗志波，博士，毕业于清华大学，现任广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂药物研究所主任工程师，主要从事新药立项评估与新药开发工作。

       作为负责人完成新药项目调研超过50项，参与引进一类新药项目9项，已成功引进立项3项。主持广州市专利工作专项资金项目，作为主要研究骨干参与国家重点研发计划专项课题，中国工程院重大咨询项目，国家自然科学基金项目，广东省软科学项目等7项国家、省部级项目。相关研究成果以第一作者身份发表SCI论文9篇，中文科研论文3篇，会议论文9篇，申请专利20项（授权5项），参编专著2部。

       责任编辑：鱼腥草