NICE批准强生Tremfya治疗活动性银屑病关节炎

https://www.cphi.cn 2021-06-01 16:52 来源：新浪医药新闻作者：范东东

日前，强生西安杨森IL-23抑制剂Tremfya已被英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)纳入英国医保体系NHS，用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)。

Tremfya(guselkumab)是一种全人源单克隆抗体(mAb)，旨在选择性结合并抑制IL-23受体。该受体是炎症性疾病（如PsA）进展的关键驱动因素。NICE的最终评估文件(FAD)推荐Tremfya治疗对缓解疾病的抗风湿药物(DMARD)治疗反应不足或无法耐受的成人中度至重度PsA患者。

此次积极建议得到了III期DISCOVER-1和DISCOVER-2临床试验结果的支持，该试验评估了Tremfya在患有活动性PsA的成人中的安全性和有效性。在两项研究中，强生IL-23抑制剂显示出有利的风险收益特征，与安慰剂相比，在疾病活动、关节和皮肤症状、功能能力和健康相关的生活质量方面，Tremfya都显示出统计学上的显著收益。

DISCOVER-1入组了381例对标准疗法反应不充分的活动性PsA患者，其中包括之前接受过抗肿瘤坏死因子（TNF）α生物制剂治疗的患者（约占30%）。DISCOVER-2入组了739例未接受过生物制剂治疗、对标准疗法反应不充分的患者。两项研究的结果显示：第24周，与安慰剂组相比，在每四周和每八周治疗组活动性PsA成年患者的美国风湿病学会（ACR）20%改善（ACR20）反应达到统计学意义，到达了试验的主要终点。

此外，在DISCOVER-1中，Tremfya组与安慰剂组相比，患者生活质量得分显著改善；在DISCOVER-2中，每四周接受Tremfya组与安慰剂组相比，患者生活质量得分有显著改善。在第24周，每四周接受Tremfya组患者影像学结构损伤进展明显少于安慰剂组，而每八周接受Tremfya组在测量数字上的结构损伤进展程度也低于安慰剂组。在52周时，Tremfya组总改良vdH-S评分的平均变化与基线相似。

在这两项研究中，Tremfya耐受性良好，观察到的不良事件（AEs）与之前的研究和当前的处方信息一致。在DISCOVER-2中，不到1%的患者在接受Tremfya治疗后出现严重感染，在DISCOVER-1中，没有患者在Tremfya治疗后出现严重感染。在Tremfya治疗的患者中没有死亡报告，并且没有Tremfya治疗的患者出现炎症性肠病、机会性感染（如癣或念珠菌）、活动性肺结核或过敏性或血清病样反应。

该药物于2017年7月在美国首先被批准用于治疗中重度斑块性PsO的成人，并于2020年7月被批准用于治疗活动性PsA的成人。此前，NICE已经推荐Tremfya用于治疗符合条件的中度至重度斑块状银屑病患者。Tremfya治疗PsA的FAD将用作向英格兰和威尔士NHS发布的最终技术评估指南(TAG)的基础，预计将于2021年6月发布。

参考来源：NICE green lights Tremfya to treat active psoriatic arthritis

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