https://www.cphi.cn 2021-09-07 10:44 来源：CPhI制药在线 作者：newborn
百时美施贵宝（BMS）-辉瑞联盟近日发表声明，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）确认了美国地区法院在2020年8月的裁决，认定覆盖口服抗凝血剂Eliquis（apixaban，阿哌沙班）的物质成分（COM）专利（US 6,967,208）和配方专利（US 9.326,945）有效且被侵权。
根据CAFC的裁决，仿制药制造商最早被允许推出其阿哌沙班仿制药产品的时间为2028年4月1日，但这可能取决于额外的诉讼和挑战。BMS-辉瑞联盟表示，相信Eliquis背后的科学价值及其对患者的治疗潜力，以及保护这些创新的知识产权。
Eliquis是BMS发现的一种口服抗凝血剂。2007年，辉瑞和BMS在全球范围内合作开发并商业化Eliquis，并平摊利润和亏损。这一全球联盟将BMS在心血管药物开发和商业化方面的长期优势与辉瑞在该领域的全球规模和专业知识相结合。
Eliquis分别于2011年5月、2012年12月在欧盟和美国批准上市，并于2013年1月进入中国市场。这款抗凝血剂也是继勃林格殷格翰Pradaxa（达比加群酯）和拜耳/强生Xarelto（利伐沙班）之后，上市的第三个新一代口服抗凝剂。
自上市以来的十多年里，Eliquis已成长为BMS和辉瑞的明星产品。在2020年，Eliquis销售额达到了91.7亿美元，与2019年相比增长幅度达16%，成功跻身2020年全球五大畅销药物之列。
多年来，BMS和辉瑞也一直在努力抗击仿制药商。例如，在2017年，双方对多达25家申请美国FDA批准其仿制药的公司发起了专利侵权诉讼。
BMS和辉瑞最终与其中几家竞争对手达成了法律和解，其中包括迈兰（现在的晖致）和Micro Labs，这2家公司在2019年末获得了美国FDA对其Eliquis仿制药的初步批准。
此次CAFC裁决，对BMS-辉瑞联盟来说是一个利好。BMS方面，正面临着十年来最大的专利悬崖中的三个，分别是Eliquis、Revlimid、Opdivo。辉瑞方面，预计到2026年，也将面临自己的专利悬崖，其中包括Eliquis、Xtandi、Prevnar 13。
参考来源：
1.The Bristol-Myers Squibb-Pfizer Alliance is pleased with the decision by the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit upholding the Eliquis? Patents
2.未来十年专利到期TOP15药物盘点 涉及艾伯维、默沙东、辉瑞等
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