日前，安进公司（Amgen）宣布在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅炸 弹银屑病治疗药物Otezla的专利纠纷中胜诉。凭借此次胜诉和未裁决的潜在上诉，安进Otezla在2028年前应该不必面对其他仿制药的竞争。

       此次美国新泽西地区法院做出了对安进有利的判决，使得该药物在COM专利（美国专利号7,427,638）于2028年2月到期前，阻止Sandoz和Zydus制造、使用、销售、提供销售或进口任何版本的Otezla仿制药物。美国新泽西州特伦顿地区法官Michael Shipp在周一表示，Sandoz和Zydus两家公司提议的仿制药均侵犯了安进持有的三项专利。

       根据安进庭审后的简报显示，Sandoz和Zydus在6月的替补试验之前承认他们的Otezla仿制药物会侵犯安进大部分专利，但辩称安进相关专利存在部分无效的情况。安进在声明中表示，此次法院的裁决确认了安进其中4项专利的有效性，但承认其中1项专利部分无效。

       这对安进来说是一个巨大的胜利，在该公司在2019年最 大的生物制药并购交易，新基（Celgene）出售给百时美施贵宝（BMS）之前，安进以134亿美元从新基手中收购了Otezla。目前，该公司与其他17家Otezla仿制药制造商涉及的专利纠纷目前已经了结。

       对于此次裁决，安进表示相信知识产权的价值，并将继续大力捍卫其知识产权。在美国，Otezla已被批准用于治疗适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成年患者、活动性银屑病关节炎成年患者和与白塞氏病相关的口腔溃疡成年患者。

       Otezla是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，对环磷酸腺苷(cAMP)具有特异性。去年，安进在全球的销售额接近22亿美元。市场分析人士预计，Otezla的销售收入将会持续增加，到2023年或将超过30亿美元。安进公司表示，在2021年上半年，该药物的销售额下降了5%，部分原因是由于药物价格下降，但该药物仍将“继续保持在银屑病一线市场的领 先地位”。

       自从接管Otezla以来，安进创造了一系列可观的销售额。由于该药物采用口服给药方式，因此该药物在新冠肺炎大流行期间成功地对抗了其他需要注射给药的竞争药物。在2020年夏天的一次电话会议上，安进全球商业运营执行副总裁Murdo Gordon表示，在大流行的头几个月开始服用该药的患者数量比其他竞争药物多，尽管COVID-19导致银屑病市场的新患者人数下降，但还是出现了这种情况。

       虽然安进看起来不必再为Otezla仿制药而担心，但该公司却随时可能会面临来自百时美施贵宝的TYK2抑制剂deucvacitinib的竞争。去年11月，在一项针对中度至重度斑块型银屑病患者的3期POETYK PSO-1关键临床试验中，百时美施贵宝TYK2抑制剂deucravacitinib的疗效超过了Otezla。研究结果证实，与Otezla相比，患者在第16周经deucravacitinib 治疗后达到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例优于Otezla。在此项研究中，deucravacitinib的总体安全性结果与此前公布的II期研究结果一致。

       不过，安进对于这种潜在的竞争保持乐观态度，该公司和分析师均表示安进能够在轻度至中度患者中保持优势地位。

       参考来源：

       1.Amgen Wins Patent Case on Otezla? (apremilast)

       2.Amgen blocks Sandoz, Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

       3.Amgen scores Otezla patent win, protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028