NICE推荐Opdivo用于切除食管或胃食管交界处癌

https://www.cphi.cn 2021-10-19 11:55 来源：新浪医药新闻作者：范东东

日前，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）已推荐百时美施贵宝Opdivo（nivolumab）做为某些切除食管或胃食管交界处（GEJ）患者的治疗选择。

由此，Opdivo已被批准做为新辅助放化疗后，残留疾病成人的完全切除食管癌或GEJ癌的辅助治疗。今年5月，该药物在该适应症获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准。此次NICE做出批准建议，是根据临床试验证据提出的，该证据表明，对于放化疗后和手术后有残留疾病的人，与安慰剂相比，Opdivo增加了癌症患者复发的存活时间。

根据随机双盲，含安慰剂对照的3期CHECKMATE-577试验结果显示，与安慰剂组相比，接受Opdivo治疗患者的无病生存期（DFS）出现了统计学意义上的显著改善。Opdivo组中位DFS都点了22.4个月，而对照组仅为11个月。不管患者肿瘤PD-L1表达和组织学状况如何，接受Opdivo治疗均观察到DFS获益。接受Opdivo的患者最常见（发生率≥20％）的不良反应是疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背部疼痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛和呕吐。

食管癌的主要两种类型是鳞状细胞癌和腺癌，鳞状细胞癌通常会累及上食管和中食管，而腺癌通常常发生在下食管，包括胃食管交界处。英国NICE在一份声明中补充说，Opdivo有可能潜在地更有效地延长人们的整体寿命，尽管尚无证明这一点的临床试验证据。据百时美施贵宝称，Opdivo获得批准后，英格兰约有200人有资格接受这种治疗。此外，该公司还签署了一项商业协议，该协议规定百时美施贵宝将以折扣价格向英国医疗保险（NHS）提供Opdivo。

截至目前，Opdivo已在英国获批治疗多种肿瘤。就在4个月前，英国NICE发布了一份最终评估文件，批准百时美施贵宝抗PD-1疗法Opdivo用于治疗化疗失败且不能手术切除的晚期食管鳞状细胞癌（OSCC）。随着这项批准，Opdivo成为了英国第一个用于化疗失败且不能手术切除的晚期OCSS患者的免疫肿瘤学疗法，为这类患者群体提供了一个重要的治疗选择。9月，该药物再次获得英国NICE推荐纳入英国国家医疗服务体系，做为常规使用，治疗转移性和复发性头颈癌患者。

参考来源：NICE clears Opdivo for resected oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer

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