本周药圈的大热点就是，历时超16年，微芯生物糖尿病药物西格列他钠终于获批上市，不仅改变了该公司西达本胺多年一枝独秀的局面，也鼓舞了同行继续研发新药的士气。本周复盘包括审评、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为10.18-10.22，本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、10月19日，NMPA最新公示，微芯生物1类新药西格列他钠已获批上市，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类候选药物，也是继西达本胺之后，微芯生物迎来的第二款获批新药。

       2、10月19日，CDE官网显示，正大天晴申报了3.3类美泊利单抗注射液生物类似药，成为首家申报其类似药的企业。美泊利单抗是一款IL5单抗，由GSK研发。在国内，美泊利单抗属于临床急需，2020年7月GSK向NMPA提交该药上市申请并被纳入优先审评审批，适应症为成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），目前审评已近尾声。

       临床

       3、10月20日，基石药业宣布，其与辉瑞合作开发的洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请已获受理。该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性，同时也是全球首 个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。洛拉替尼是辉瑞开发的一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1TKI。

       4、10月20日，恒瑞医药发布公告，HR011408注射液获批临床，用于成人糖尿病。HR011408注射液是一种速效胰岛素的改良性新药。目前,已有2种同类药物被美国和欧洲批准用于治疗糖尿病，分别为诺和诺德公司的Fiasp和礼来公司的Lyumjev，国内尚无超速效胰岛素注射液获批上市。

       5、10月20日，CDE官网显示，君实生物的PCSK9单抗昂戈瑞西单抗（研发代号：JS002）获批临床，联合PD-1特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤。这是国内首 个获批临床的PCSK9+PD-1联合疗法。

       6、10月21日，君实生物宣布其JS019临床申请获CDE受理，由君实与北京恩瑞尼共同投资的苏州科博瑞君申报。JS019注射液是一款重组全人源抗CD39单克隆抗体，与直接靶向CD39酶活性的产品不同，JS019在工艺设计中增强了其抗体依赖的细胞毒作用（ADCC），可以直接靶向CD39高表达的肿瘤新生血管内皮细胞和肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）。

       7、10月21日，CDE官网公示信息显示，百利药业申报的注射用BL-B01D1获得一项临床默示许可，拟开发用于治疗局部晚期或转移性上皮肿瘤。BL-B01D1是一款靶向EGFR和HER3的双特异性ADC，该公司拟开发其用于治疗肺癌、食管癌、头颈鳞癌等适应症。

       8、10月21日，CDE公示，先声药业1类新药SCR-6852胶囊（SIM0270）的临床试验申请已获得受理，拟用于治疗ER+/HER2-型局部晚期或转移性乳腺癌。SIM0270是先声药业自主研发的新一代口服SERD，在保持现有口服SERD分子各项特性和疗效的情况下，具有高效的血脑屏障通透性。

       9、10月21日，CDE最新公示显示，诺华在中国递交OAV101注射液（Zolgensma）的临床试验申请获得受理。这是AveXis公司开发的一款基因疗法，诺华于2018年以87亿美元收购AveXis公司，推进Zolgensma的研发。公开资料显示，Zolgensma是美国FDA批准的第 一款治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因疗法。

       FDA

       10、10月18日，FDA宣布批准勃林格殷格翰的阿达木单抗生物类似药Cyltezo作为艾伯维修美乐的可互换生物类似药，这是FDA批准的首 个阿达木单抗可互换生物类似药。这项批准意味着当Cyltezo上市时，药师无需医生重新处方即可用勃林格殷格翰的这款产品替代艾伯维的修美乐。

       11、10月18日，吉利德宣布其HIV治疗药物Biktarvy低剂量片剂获FDA批准扩大适应症，用于14kg以上儿童的治疗。Biktarvy是由比克替拉韦、恩曲他滨与丙酚替诺福韦（50mg/200mg/25mg）三种成分组成一款、每日口服一次的复方HIV制剂，2018年2月在美国获批上市，2019年8月，该药在国内获批进口。

       12、10月19日，Akero公司宣布FDA授予其领 先在研药物Efruxifermin（EFX）快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）。Efruxifermin是一种Fc-FGF21融合蛋白，具有逆转纤维化、减少肝 脏脂肪、改善血糖控制和脂蛋白分布以及减轻体重的潜力。Efruxifermin的半衰期为3-4天，可每周一次皮下注射给药。

       研发

       13、10月18日，信达生物宣布达伯舒（信迪利单抗）联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）及化疗在一项3期临床研究第 一次期中分析中达到主要研究终点。该研究针对的适应症为：接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

       14、10月18日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东与Seagen公司在中国启动了一项tucatinib治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的3期临床。Tucatinib是一款对HER2具有高度特异性的小分子口服抑制剂，已在美国获批用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。该药曾获得FDA授予的快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定。

       15、10月21日，再鼎医药披露了ZL-1102用于银屑病的1b期研究数据，该研究达成了概念验证。ZL-1102是一款处于研究阶段的新型全人源VH抗体片段，靶向作用于IL-17A细胞因子，其剂型用于局部治疗，该药是首 个靶向IL-17A针对轻中度慢性斑块状银屑病患者的局部治疗药物。

       16、10月19日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业自主研发的CDK4/6抑制剂GLR2007首次在国内启动一项Ib/II期临床，用于晚期实体瘤。临床前研究结果表明，GLR2007在GBM小鼠异种移植模型中表现出了比其他已获批CDK4/6抑制剂更显著的抗肿瘤活性，并展现出良好的中枢神经系统渗透特性，具有治疗GBM的潜在疗效。

       17、10月21日，劲方医药宣布，其自主研发的GFH018已进入全球多中心Ib/II期临床研究，联合特瑞普利单抗用于晚期实体瘤患者的治疗。GFH018为口服小分子TGF-βR1抑制剂，由劲方医药自主开发并于2019年进入I期单药临床试验。

       18、10月21日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，先声药业启动了SIM1910-09的临床试验，用于急性重症缺血性卒中并发脑水肿。SIM1910-09，是一款First-in-class小分子水通道蛋白4（AQP4）抑制剂，先声在2019年11月从Aeromics公司获得了这款产品的大中华区权益。

       交易及投融资

       19、10月18日，和度生物宣布，公司已完成由鼎晖投资领投的Pre-A轮融资，道远资本、隆门资本与中盈鑫达跟投，此次融资将用于加速公司创新药研发，推动微生物细菌载体基因治疗研究进入临床前药物开发阶段。和度生物于2019年在上海张江成立，从事基于肠道生物学开发基因工程菌药物研发。

       20、10月21日，山东罗欣与奥地利MarinomedBiotech签署许可协议，罗欣将获得Budesolv布地奈德溶液型鼻喷剂在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾地区）的独家开发、生产和商业化的权利。Budesolv为糖皮质激素布地奈德新型剂，属于激素类鼻喷雾剂，目前中国境内外暂未上市销售。