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金笔奖 | 制药企业,合规管理,势在必行!

https://www.cphi.cn   2021-11-25 10:40 来源:CPhI制药在线 作者:老陈

制药企业为了应对政策的变化,特别是合规性,不少企业开始设置“法规事务部门”或者“法规事务负责人”岗位,并按照《合规管理体系指南》要求,开始制定、实施、评价、维护和改进公司合规管理体系。

       金笔奖

       2021年11月16日,国家药品监督管理局在其官网通过“国家药品监督管理局关于印发《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划(2021—2025年)》的通知”发布了“全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划(2021—2025年)”,下文简称“规范”。

全国药品监管系统法治宣传

       规划要求“以增强企业主体责任意识和诚信守法意识为重点,加大对药品研制、生产、经营、使用单位的法治宣传教育。一是围绕企业主体责任,采取集中培训、专题讲解、上门辅导、视频答疑、编写手册、督促宣贯等多种方式,经常性开展药品监管法律法规宣讲活动,指导企业学通、学懂法律条文,明确监管具体要求。二是督促指导企业常态化开展药品监管法律法规培训,推动企业从业人员特别是法定代表人、生产负责人、质量负责人等进一步增强法治意识、责任意识、自律意识、风险意识。三是推动企业加强合规建设,将药品监管法律法规对企业的要求内化为企业制度,建立健全统一有效、全面覆盖、内容明确的制度体系。鼓励支持规模以上药品生产经营企业和三级医疗机构开辟法治宣传教育专栏,确定一名药品安全法治宣传员,负责法治宣传培训和法治文化建设”。看来,规模以上药品生产经营企业需要确定一名药品安全法治宣传员,负责法治宣传培训和法治文化建设了。也就是说,制药企业,合规管理,势在必行

       一、2021年上半年药品违法案件查处情况

       2021年上半年,全国共查处药品违法案件20167件,案件货值金额1.94亿元,罚款金额4亿元,没收违法所得8160.91万元.从涉案货值金额看,10万元以下的药品违法案件有20035件,占药品违法案件总数的99.35%;10万元~20万元的案件59件,占比0.29%;20万元~50万元的案件28件,占比0.14%;50万元~1000万元的案件43件,占比0.21%;1000万元~1亿元的案件2件,占比0.01%。[1]。50万元~1000万元的案件,有43件;1000万元以上违法案件,有2件。对于中小型制药企业来说,辛辛苦苦一年利润也就几十万元,甚至于有的企业常年亏损。由此可见,制药企业,合规管理,势在必行。合规经营,不被罚款,就是赢利了。

       从案件来源看,药品违法案件主要来源于日常监管和专项检查,其中第一季度5798件、第二季度10097件。此外,还有监督抽检、投诉举报、其他部门通报等来源。不管是日常监管还是专项检查,其依据都是《药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)》、《药品注册管理办法(国家市场监督管理总局令第27号)》、《药品生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令第28号)》、《中华人民共和国药典(2020年版)》、《药品上市后变更管理办法(试行)》和《药品检查管理办法(试行)》等。药品违法以及被处罚的依据是《中华人民共和国药品管理法》。制药企业,要做到不被罚款,就需要认认真真学习相关法律法规和标准要求,并且将法律法规和标准要求落实到位。

       二、国家发布的法律法规、部门规章和标准

       2011年1月17日,由中华人民共和国卫生部发布,并于2011年3月1日开始实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)》;2011年5月4日,由中华人民共和国卫生部发布,并于2011年7月1日开始实施的《药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号)》;2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)《中华人民共和国药品管理法》;2020年1月22日,由国家市场监督管理总局发布,并于2020年7月1日开始实施的《药品注册管理办法(国家市场监督管理总局令第27号)》;2020年1月22日,由国家市场监督管理总局发布,并于2020年7月1日开始实施的《药品生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令第28号)》;由国家药典委员会发布,并于2020年12月30日开始实施的《中华人民共和国药典(2020年版)》;2021年1月12日,由国家药品监督管理局发布,并于2021年1月12日开始实施的《药品上市后变更管理办法(试行)》;2021年5月24日,由国家药品监督管理局发布,并于2021年5月24日开始实施的《药品检查管理办法(试行)》。

       自从2011年开始实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)以来,制药行业的法律法规、规章制度、指导原则等越来越多,对制药企业的要求越来越细,越来越具体。正如“规范”所言,药品监管法律制度体系“四梁八柱”已经基本搭建完成,“两法两条例”配套规章和行政规范性文件等文件不断制定和修订。这些要求不断将那些不合规、产品质量不过关的企业淘汰出局,让合法合规的制药企业越来越健康,并提供安全、有效的药品。现有的制药企业,要做到长期存在,就必须合规管理。

法律法规

       三、2021年被罚款典型案例

       1、2021年9月26日,江苏省药监局发布了一则行政处罚通知。江苏某制药公司因生产劣药硫酸阿米卡星,被罚款974万元。2021年8月23日,贵州药监局发布了一则行政处罚信息。贵州某制药企业因生产劣药牛黄解毒丸,被处罚259万元。2021年6月11日,吉林省药监局公开了一则行政处罚决定书。吉林省某制药企业因生产劣药,被罚款295万元。这是三起药品不符合《中华人民共和国药典》的案件。

       2、2021年6月25日,云南省药监局发布了一则行政处罚信息。云南某制药公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录被罚款2017.57567万元;停产停业整顿;主要负责人禁止十年内从事药品生产经营等活动。这是一起不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)》的案件。

       总结

       2020年12月30日开始实施的《中华人民共和国药典(2020年版)》,被行业公认为是制药行业最严谨的标准之一;2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》就是最严格的法律依据之一;2021年上半年,全国共查处药品违法案件20167件,案件货值金额1.94亿元,罚款金额4亿元,没收违法所得8160.91万元,就是最严厉的处罚之一。这些都是“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保人民群众用药安全、有效和可及”最好的践行。

       制药企业为了应对政策的变化,特别是合规性,不少企业开始设置“法规事务部门”或者“法规事务负责人”岗位,并按照《合规管理体系指南》要求,开始制定、实施、评价、维护和改进公司合规管理体系[2],来确保制药企业合法、合规生产经营。正如《合规管理体系指南》所说,合规是组织可持续发展的基石,合规意味着组织遵守了适用的法律法规及监管规定,也遵守了相关标准、合同、有效治理原则或道德准则。若不合规,组织可能遭受法律制裁、监管处罚、重大财产损失和声誉损失。总之,制药企业,合规管理,势在必行。

       参考资料

       [1]全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划(2021—2025年)

       [2]一、二季度药监统计报告数据分析,国家药品监督管理局信息中心&中国食品药品监管数据中心

       [3]合规管理体系指南 GB/T 35770-2017

       作者简介:老陈,质量管理专家,从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年,历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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