12月23日，默沙东/Ridgeback宣布口服新冠药物Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801)获得美国FDA紧急使用授权，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。

       值得关注的是，2021年11月4日，默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局已在英国批准molnupiravir上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首 个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒 药物。

       此次Molnupiravir获得FDA紧急使用授权，主要基于III期MOVe-OUT研究中期分析积极结果以及最近更新的数据。中期分析结果显示，molnupiravir和安慰剂组在29天内的住院/死亡比例分别为7.3%和14.1%。molnupiravir组的住院和死亡风险降低了50%，而且在29天内未见患者死亡报告，安慰剂对照组报告8例患者死亡。

       11月26日，针对所有受试者(n=1433)的额外分析数据显示，molnupiravir将住院或死亡风险从安慰剂组的9.7%(68/699)降低到molnupiravir组的6.8%(48/709)，绝 对风险降低了3.0% (p=0.0218)，相对风险降低了30%(HR：0.70)。安慰剂组有9例患者死亡，molnupiravir组有1例患者死亡。

       11月30日，美国FDA抗菌药物咨询委员会(AMDAC)对Molnupiravir的紧急使用授权(EUA)申请以13票赞成，10票反对的结果给予积极支持。咨询委员会认为，症状出现五天内接受molnupiravir治疗的轻中度COVID-19高风险成人患者已知的和潜在的获益大于未知的和潜在的风险。

       另外，默沙东日前还曾宣布，将与发展中国家分享其治疗新冠的抗病毒 药Molnupiravir，扩大这种有前景的治疗方法的使用范围。同时，默沙东及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics公司表示，他们已经与联合国支持的药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP)达成一项具有里程碑意义的“免专利许可费协议”，与105个低收入和中等收入国家共享该药。这是首 个提供新冠肺炎医疗技术准入的MPP协议。根据该协议，只要新冠肺炎仍被世界卫生组织列为国际关注的公共卫生突发事件，默沙东将不会从Molnupiravir的销售中收取专利许可使用费。

       背景资料

       Molnupiravir（MK-4482、EIDD-2801）是一种在研的、口服形式的强效核糖核苷类似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）的复制。Molnupiravir已被证明针对多种新冠病毒分型的预防、治疗及阻止病毒传播都具有积极效果。临床前数据显示Molnupiravir对耐药性发展具有较高的阻碍作用。

       Molnupiravir由埃默里大学（Emory University）全资控股的非营利性生物技术公司药物创新中心（Drug Innovation，或简称DRIVE）研发，埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究经费。目前，Molnupiravir正在由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款，并有权根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平分。自Ridgeback授权以来，用于开发Molnupiravir的所有资金均由默沙东以及Ridgeback提供。