本周最受关注的消息就是南京传奇生物的CAR-T成功出海，不仅证明了中国创新生物药的实力，同时也缓解了中国创新药企现在的焦虑。

       本周复盘统计时间为2.28-3.4，覆盖审评、研发、交易&投融资3个版块，包含19条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、2月28日，CDE官网显示，四环医药提交了1类新药加格列净的上市申请（受理号：CXHS2200012）并获承办，用于治疗2型糖尿病。目前，国内已上市5款SGLT-2抑制剂，加格列净是国产第2款申报上市的SGLT-2抑制剂新药。

       2、2月28日，NMPA发布最新批件，玉溪嘉和生物的英夫利西单抗生物类似药获批上市，成为国产第3款英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体。

       3、2月28日，NMPA发布最新批件，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药新适应症获批上市，用于治疗类风湿关节炎。目前原研利妥昔单抗还未在国内获批这项适应症。

       4、3月2日，NMPA官网显示，翰森药业超2.2亿元引进的Inebilizumab注射液的上市申请进入行政审批阶段，有望近期获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。Inebilizumab是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单抗，目前国内尚未有CD19单抗获批。

       5、3月2日，兆科药业5.1类新药吸入用一氧化氮的上市申请进入行政审批阶段，有望近期获批上市。吸入用一氧化氮是一种血管扩张剂，可选择性地让肺血管放松，并通过配合换气装置及其他适当药物，改善脆弱新生儿群体的氧合。

       6、3月2日，NMPA宣布，已附条件批准智飞龙科马的重组新型冠状病毒蛋白**（CHO细胞）上市注册申请。根据公告，该**是首 个获批的中国国产重组新冠病毒蛋白**，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

       7、3月3日，NMPA官网最新公示，君实生物提交的阿达木单抗生物类似药（UBP1211）的上市申请已获得批准。根据君实生物公告，此次该产品获批的适应症为：类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。

       8、3月3日，NMPA官网最新公示，李氏大药厂的儿童用**产品盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统（商品名为：Zingo）已正式获批，此次获批的适应症为：3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤**。

       突破性疗法

       9、3月1日，信达生物与葆元医药共同宣布，他雷替尼（Taletrectinib）已被CDE纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为既往未经ROS1-TKI治疗和既往接受ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者。他雷替尼-是一种新型的、同类最优的新一代ROS1抑制剂。

       优先审评

       10、3月1日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的司柏索利单抗注射液（Spesolimab）上市申请拟纳入优先审评审批。这是一款同类首创IL36单抗，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作，2021年11月该药首次在中国提交上市申请。

       11、3月2日，CDE官网显示，勃林格殷格翰/礼来制药的恩格列净片用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院风险的新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，有望加速上市。

       临床

       12、2月28日，先声药业宣布由VivoryonTherapeuticsN.V.区域授权的药物盐酸PQ912片（SIM0408）已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，拟用于阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆的治疗。

       13、3月2日，CDE官网公示，Omeros公司申报的OMS721注射液在中国获批临床，拟定适应症为免疫球蛋白A（IgA）肾病。公开资料显示，OMS721是一款以MASP-2为靶点的在研单抗，目前正在海外处于治疗IgA肾病的3期临床试验阶段。

       14、3月2日，诺诚健华宣布，其BTK抑制剂奥布替尼用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床2期研究，已获得NMPA批准。此前，奥布替尼已在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症，并于2021年底被纳入中国国家医保目录。

       FDA

       15、2月28日，由强生旗下杨森公司和传奇生物合作开发的BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛（cilta-cel），已获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者（MM）。这也是FDA批准的第二款靶向BCMA的CAR-T疗法，也是第2个成功出海的国产药物。

       研发

       16、3月2日，Nicox宣布，合作伙伴欧康维视取得了过敏性结膜炎药物Zerviate中国3期临床试验积极结果。Zerviate是欧康维视引进的一款组胺H1受体拮抗剂，该药已经获得美国FDA批准用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。

       17、3月3日，科济药业宣布，其自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获CDE同意进入确证性2期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。CT041为全球首 个进入到确证性2期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。

       交易&投融资

       18、3月1日，科金生物宣布，该公司已于近日完成近亿元人民币天使轮融资，由幂方资本领投，金浦健康基金以及无锡金程映月天使基金跟投。本轮融资主要用于推进其首 个罕见病在研管线—丙酮酸激酶缺乏症（PKD）在中国以及欧洲的两个IND申报。

       19、3月4日，应世生物宣布已完成5000万美元的B轮融资。本轮融资由国投招商领投、瓴健资本（AIHC）、陕投成长和厚新健投参与投资。本轮融资所募资金，将用于加速推进IN10018产品正在中美两地同步推进的分别针对多个癌种、采用不同联合用药方案的临床试验，IN10018是一种高效和高选择性的FAK抑制剂。