本周有好消息也有坏消息。石药集团引进的PI3K双重抑制剂度维利塞胶囊获批上市，令人振奋。然而，默沙东帕博利珠单抗与奥拉帕利的联合疗法用于治疗去势抵抗性前列腺癌的3期研究结果未能如人意。本周药闻复盘覆盖审评审批、研发、交易及投融资三大板块，包含24条信息。
审评审批
NMPA
上市
1、3月14日，CDE官网显示，诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼的新适应症上市申请（sNDA）获得受理，用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者。2020年12月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。
2、3月15日，CDE官网显示，誉衡生物和药明生物的PD-1单抗赛帕利单抗注射液新适应症的上市申请获受理，这项适应症大概率为复发或转移性宫颈癌，这也是国内首 款申报宫颈癌适应症的PD-1单抗。赛帕利单抗是由誉衡生物委托药明生物研发，具有自主知识产权的全人抗PD-1单抗。
3、3月16日，拜耳宣布利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）在中国获批新适应症，用于18岁以下且体重为30kg~50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。该药是目前中国唯一拥有儿童静脉血栓栓塞症治疗及预防复发适应症的抗凝药物。
4、3月18日，NMPA官网最新公示，石药度维利塞胶囊已获批上市，用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。公开资料显示，度维利塞胶囊是一款PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂，石药拥有该产品在大中华区开发及商业化的独家许可权。
5、3月18日，NMPA官网最新公示，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊新适应症已在中国获批上市。根据贝达药业早前发布的新闻稿，该药本次获批的新适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。
6、3月18日，NMPA官网最新公示，礼来申报的VEGFR-2单抗创新药雷莫西尤单抗（ramucirumab）注射液已在中国获批上市。根据礼来早前发布的新闻稿，推测该药本次申请的适应症为晚期胃癌二线治疗。
临床
7、3月14日，CDE官网显示，阿斯利康的PD-1/TIGIT双抗AZD2936首次在国内申报临床。AZD2936的TIGIT抗体序列来自于Compugen公司的COM902，目前，全球范围内AZD2936正处于I/II期研发阶段。
8、3月14日，康辰药业发布最新公告，因需进一步完善申报资料，因此撤回特立帕肽注射液的临床试验申请。特立帕肽是一种重组人甲状旁腺激素（PTH）类似物（rhPTH[1-34]），由Pfenex研发并获得FDA批准，系原研厂家礼来特立帕肽注射液的仿制药。
9、3月16日，CDE官网最新公示，诺华申报的lifitegrast滴眼液临床试验申请已经获得默示许可，拟用于治疗干眼的体征和症状。公开资料显示，该药是首 款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药，而针对炎症的治疗被认为是干眼症治疗的关键。
10、3月16日，CDE官网公示显示，济民可信全资子公司上海济煜医药申报的JMKX000623获得临床试验默示许可，拟定适应症为疼痛。JMKX000623是上海济煜自主研发的一款高选择性离子通道阻滞剂。
11、3月17日，CDE官网显示，诺诚健华/Incyte公司的注射用Tafasitamab在国内首次申报临床。这是国内第2款申报的CD19单抗。此前，国内同类药物中仅翰森制药/VielaBio的伊奈利珠单抗一款在研，这款新药刚刚获批上市。
12、3月17日，CDE官网公示，北恒生物自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液获批临床，拟定适应症为成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
突破性疗法
13、3月14日，CDE官网显示，诺华的LNP023胶囊拟纳入突破性治疗程序，用于C3肾小球病（C3G）。LNP023是同类首创、口服靶向B因子抑制剂，补体相关性肾 脏疾病（CDRDs）的关键驱动因子。目前，在中国LNP023最高处于III期临床研发阶段。
FDA
14、3月14日，阿斯利康宣布，FDA就贝那利珠单抗（商品名：Fasenra）的补充生物制剂许可申请（sBLA）发布了一封完整回复信（CRL），认为贝那利珠单抗针对患有鼻息肉控制不佳的慢性鼻窦炎患者（CRSwNP）的新适应症需要补充更多临床数据才可获得批准。
15、3月14日，中国抗体制药发布公告称，注射用人源化抗IL-17RB单抗SM17的临床试验申请（IND）获得美国FDA批准，拟开发用于治疗哮喘。该公司将最早于今年第一季度在美国启动该药的首次人体临床研究。
16、3月16日，天演药业宣布抗CTLA-4单抗ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的1b/2期新药临床试验获得美国FDA批准。这项全球试验将在美国及亚太地区多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。
17、3月16日，基石药业合作伙伴施维雅宣布，美国FDA已受理艾伏尼布的补充新药上市申请（sNDA），作为先前未经治疗的初治IDH1突变型急性髓系白血病（AML）患者的潜在治疗方案。
研发
18、3月14日，复宏汉霖宣布HLX71已完成1期临床研究，在一项于健康成年受试者中开展的1期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。HLX71是复宏汉霖自主研发的、C末端带有IgG1Fc的重组人血管紧张素转换酶2（hACE2）融合蛋白，拟用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
19、3月14日，百时美施贵宝和Nektar公司共同宣布了3期临床试验PIVOTIO-001研究的首次分析结果。该项研究评估了偏向性IL-2bempegaldesleukin联合PD-1单抗纳武利尤单抗（Opdivo）一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的疗效，独立数据监测委员会（DMC）的分析结果显示，双药治疗组未能显示出相较于单药组的临床获益。
20、3月14日，赛诺菲宣布Amcenestrant用于激素治疗后进展的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的2期临床AMEERA-3研究未能达到PFS主要终点。Amcenestrant是一款口服SERD，可与乳腺癌细胞中的雌激素受体（ER）结合，抑制其正常功能并引发降解。
21、3月15日，默沙东宣布PD-1单抗帕博利珠单抗与PARP抑制剂奥拉帕利联合疗法用于化疗和阿比特龙或恩杂鲁胺治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的III期临床KEYLYNK-010研究在中期分析中未能达到OS和放射影像学PFS（rPFS）双重主要终点，并且还与3-5级不良事件发生率的提高相关
22、3月16日，君实生物宣布子公司上海君拓生物医药与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV2药物VV116片已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。
23、3月17日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，云顶新耀已在中国启动一项Nefecon治疗原发性IgA肾病患者的3期临床试验。公开资料显示，Nefecon是云顶新耀引进的一款口服靶向布地奈德缓释胶囊，于去年年底在美国获批，是FDA批准的首 款能够减少IgA肾病患者蛋白尿的治疗药物。在中国，Nefecon此前已被纳入突破性治疗品种。
交易及投融资
24、3月18日，康威生物宣布完成近2亿元A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，本轮所募资金将用于加速推进TLR7激动剂CAN1012正在开展的临床试验，以及多个创新管线的产品开发。CAN1012是康威生物自主开发的1类新药Toll样受体（TLR）7小分子激动剂。
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