本周复宏汉霖PD-1上市，成为第7款国产PD-1单抗，同时也是在国内上市的第13款PD-1/PD-L1单抗。本周药闻复盘覆盖审评审批、研发、上市三大板块，包含18条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       1、3月21日，CDE官网显示，第一三共/阿斯利康的注射用Trastuzumab Deruxtecan（DS-8201）在国内首次申报上市。DS-8201是一款靶向HER2的ADC，2019年3月，阿斯利康与第一三共签订全球合作开发和商业化协议，以首付款13.5亿美元+潜在里程碑55.5亿美元的金额获得DS-8201。

       2、3月22日，CDE官网显示，齐鲁制药的3.4类生物药注射用罗普司亭申报上市。原研为协和麒麟的罗普司亭。罗普司亭是第二代口服TPO-R激动剂类药物，相继由FDA、EMA批准上市，用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗。

       3、3月24日，NMPA官网发布批件，复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤。这是第7款国产PD-1单抗。

       4、3月24日，NMPA官网显示，沃森生物子公司玉溪泽润生物的重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）**获批上市。双价HPV**用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。

       5、3月24日，NMPA官网显示，武田递交的ALK抑制剂布格替尼片（Brigatinib）的新药上市申请已获得批准。这是一款新一代强效选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向作用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）分子变异。

       6、3月24日，NMPA最新公示，诺华申报的达拉非尼+曲美替尼组合疗法的新适应症上市申请已经获得批准。根据优先审评公示信息，该联合疗法本次获批的适应症为：用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

       临床

       7、3月22日，CDE官网公示，三生国健申报的SSGJ-617注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为晚期实体瘤。SSGJ-617是由Verseau Therapeutics公司研发的一款以PSGL-1为靶标的拮抗型抗体，三生国健拥有其大中华区权益。

       8、3月23日，CDE官网显示，四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊的新适应症获批临床。KL130008胶囊是科伦药业自主研发且具有知识产权的创新小分子JAK抑制剂，拟用于类风湿关节炎的治疗。

       9、3月23日，CDE官网公示，由New Amsterdam Pharma申报的Obicetrapib片获得临床试验默示许可，拟作为饮食和最 大耐受剂量降脂治疗的辅助治疗。Obicetrapib是New Amsterdam在研的一款口服选择性胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂。

       突破性疗法

       10、3月22日，CDE官网公示，由优时比和Alexza共同申报的**吸入粉剂拟被纳入突破性治疗品种，适应症为：用于快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。**吸入粉剂这是一款小型手持口腔吸入式癫痫发作急救疗法Staccato**。

       11、3月24日，CDE官网公示，复星凯特申请的FKC889拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。FKC889是复星凯特从KitePharma公司引进，并在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物。

       优先审评

       12、3月24日，CDE官网显示，蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片的新药上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为高磷血症。公开资料显示，这是一款非钙、铁基、可咀嚼的磷酸盐粘合剂，已在海外获批上市。

       FDA

       13、3月20日，博生吉医药宣布，该公司开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液（研发代号：TAA06注射液）已获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗神经母细胞瘤。

       14、3月22日，亚盛医药宣布，在研新药APG-115获得FDA授予的儿童罕见病资格认证（RPD），用于治疗神经母细胞瘤。APG-115是亚盛医药自主研发的一种口服、高选择性的MDM2-p53抑制剂，已获得FDA授予的1项快速通道资格、6项孤儿药资格（ODD）和2项儿童罕见病资格认证。

       15、3月24日，诺华宣布，FDA已经Pluvicto（lutetiumLu177 vipivotidetetraxetan）上市，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，他们已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。这是首 款FDA批准用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射配体疗法。

       研发

       16、3月21日，石药集团发布公告称，该集团附属公司津曼特生物的抗RANKL抗体JMT103在治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤的关键临床试验中达到预设终点。基于该研究结果，石药集团已向NMPA上市前沟通交流申请。

       17、3月21日，再鼎医药发布了尼拉帕利作为维持治疗的3期临床研究PRIME的详细数据。研究显示，对于新诊断的卵巢癌中国患者，无论生物标记物状态如何，在接受含铂化疗产生应答后，尼拉帕利作为维持治疗可使PFS在统计学和临床意义上均得到显著改善，且安全性可耐受。

       上市

       18、3月23日，首药控股在上海证券交易所科创板正式上市。首药控股本次采用科创板第五套上市标准，保荐机构（主承销商）为中信建投。根据招股说明书，该公司已有6款自主研发的1类新药进入临床试验阶段。