重磅！恒瑞医药两款药品迎来新进展

https://www.cphi.cn 2022-04-20 14:21 来源：药智新闻作者：企业公告

近日，根据恒瑞医药官微消息、NMPA官网公示，恒瑞子公司瑞石生物的SHR0302片再创里程碑，针对斑秃III期临床试验完成首例患者给药；恒瑞子公司北京盛迪医药有限公司抗血栓抗体新药SHR-2004注射液获批临床。

SHR0302片针对斑秃III期临床试验完成首例患者给药

据恒瑞官微消息，其子公司瑞石生物SHR0302片（一种高选择性JAK1抑制剂）用于治疗斑秃的III期临床试验在江西省皮肤病专科医院完成了中国地区首例患者入组及给药。

该III期临床研究（RSJ10535）旨在评估SHR0302片在成人重度斑秃患者中的安全性和有效性，国内共有32家中心参与。研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展。

这是继2021年8月SHR0302片针对斑秃患者的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心（中国、美国、澳洲）的II期临床试验达到研究终点后的又一个里程碑。II期研究结果显示，患者在接受了24周治疗后，8mg和4mg剂量组的SALT评分较基线变化百分比有明显改善，与安慰剂组相比差异有统计学意义。II期临床后，经过与CDE的沟通确认，瑞石生物直接启动了III期临床研究。

斑秃是一种自身免疫性疾病，临床表现为突然的不明原因的局部性或者全部性脱发，并同时形成显著斑块状脱发。斑秃的发病机制尚未完全明确，目前的治疗手段有限，尚无治愈方法，易对患者造成**负担，是一个亟待解决的临床难题，也是当前新药研发的热点。

SHR0302是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，通过阻断炎症因子的信号传导调节免疫细胞功能，阻止下游细胞因子攻击毛囊所造成的脱发，恢复头发生长。

SHR0302可开发用于多种自身免疫和炎症性疾病的治疗。2021年1月，SHR0302片被国家药监局授予突破性疗法，用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎。SHR0302片针对特应性皮炎、溃疡性结肠炎适应症正全面开展全球III期临床试验；用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床试验。

抗血栓抗体新药SHR-2004注射液获批临床

据NMPA官网公示，恒瑞医药子公司北京盛迪医药有限公司SHR-2004注射液的临床试验申请获得NMPA的默示许可，用于预防或治疗动静脉血栓。

根据公开信息，SHR-2004可能为FXI抗体或凝血酶抗体。凝血酶、FXI均为重要的抗血栓药物靶点。

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恒瑞斑秃 SHR0302