2款药品拟纳入优先审评，2款药品申报上市！阿斯利康/第一三共...

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来源：药智新闻

2022-04-25

根据CDE官网消息，2款药品拟纳入优先审评，2款药品申报上市！分别是阿斯利康/第一三共的Enhertu、国药一心的注射用阿糖胞苷、齐鲁制药的多替拉韦、京新药业的安达西尼。

2款药品拟纳入优先审评

阿斯利康/第一三共：Enhertu拟纳入优先审评

据CDE官网公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批上市。前不久，该药刚在中国被纳入突破性治疗品种。

Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计的ADC产品，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。

在美国，Enhertu已经获得FDA批准三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，以及治疗接受过基于曲妥珠单抗的疗法治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部腺癌患者。

根据优先审评公示信息，Enhertu本次申请上市的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

国药一心：注射用阿糖胞苷拟纳入优先审评

据CDE官网显示，国药一心制药有限公司的注射用阿糖胞苷拟纳入优先审评，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。

2款药品申报上市

齐鲁制药：多替拉韦申报上市

据CDE官网显示，齐鲁制药多替拉韦钠片申报上市获受理。多替拉韦是一款抗艾滋病药物，这是国内首家申报上市的多替拉韦钠片仿制药。

原研多替拉韦（dolutegravir，商品名：Tivicay）是葛兰素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare研发的一款HIV整合酶抑制剂，可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。

京新药业：安达西尼申报上市

据CDE官网显示，浙江京新药业1类新药安达西尼胶囊上市申请获国家药监局受理，用于治疗失眠障碍（受理号：CXHS2200018）。这是京新药业的首个小分子创新药上市申请。

安达西尼（研发代号：EVT201）是治疗失眠障碍的 1 类小分子新药，是 GABAA（γ-氨基丁酸 A）受体的部分正向别构调节剂，选择性作用于 GABAA 受体 α1 亚型，表现出高的亲和性和中等强度的激动作用，可诱导快速入睡和维持睡眠。与传统的 GABA 受体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。

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