3款药品获批临床，1款药品达临床主要终点！恒瑞、百济神州...

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来源：药智网

2022-04-28

根据各家企业公告、CDE官网消息，3款药品获批临床，1款药品达临床主要终点！分别是恒瑞医药的盐酸伊立替康脂质体注射液、必贝特First-In-Class药物BEBT-305片、呈诺医学的异体内皮祖细胞（EPCs）注射液、百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安®）。

3款药品获批临床

恒瑞医药：盐酸伊立替康脂质体注射液晚期食管癌适应症获批临床

据恒瑞官微，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展一项盐酸伊立替康脂质体注射液治疗晚期食管癌的开放、单臂、多中心II期临床研究。

盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶I结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使DNA双链结构解旋；盐酸伊立替康及其活性代谢物SN-38可与拓扑异构酶I-DNA复合物结合，从而阻止断裂单链的再连接。

盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞医药在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂，有望为晚期食管癌患者带来新的治疗选择。

必贝特：First-In-Class药物BEBT-305首次获批临床

据CDE官网显示，必贝特BEBT-305片临床试验获批准，用于治疗中至重度斑块型银屑病。

BEBT-305（RGRN-305、CUDC-305）属于第二代HSP90抑制剂。它是一种Chaperone蛋白抑制剂，通过下调或降解参与自身免疫和炎症相关的多种细胞因子，抑制T-细胞参与的自身免疫和炎症反应。

呈诺医学：异体内皮祖细胞（EPCs）注射液获批临床

据CDE官网公示，呈诺再生医学科技（珠海横琴新区）有限公司（简称“呈诺医学”）申报的异体内皮祖细胞（EPCs）注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中。根据呈诺医学早先新闻稿，这是一款iPSC技术衍生的功能细胞药物产品ALF201。

ALF201是呈诺医学基于iPSC定向诱导分化制备内皮祖细胞原液，并进而得到的内皮祖细胞注射液。公开资料显示，内皮祖细胞即血管内皮前体细胞，广泛参与缺血组织的血管发生和血管后损伤。

1款达到临床主要终点

百济神州：百泽安®联合化疗治疗一线晚期食管鳞状细胞癌的全球3期临床试验达到主要终点

百济神州宣布，PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安®）一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的全球 3 期临床试验 RATIONALE306 取得积极结果，根据独立数据监查委员会（IDMC）在预先设定的期中分析，已达到总生存期（OS）的主要终点。

RATIONALE306（NCT03783442）是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球性的 3 期临床研究，旨在评价百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合化疗，作为晚期或转移性 ESCC 患者一线治疗的有效性和安全性。本试验的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括根据 RECIST 1.1 版评估的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间、健康相关生活质量指标和安全性。该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心入组了649例患者，以1:1的比例随机接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安®已被国家药品监督管理局（NMPA）批准8项适应症，其中针对NSCLC已获得多项批准。

据百济神州新闻稿，本次 RATIONALE306 研究是替雷利珠单抗第 7 项取得积极结果的 3 期关键性试验。

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