2款疗法/药品获批临床！来自恒瑞，先声药业

https://www.cphi.cn 2022-05-18 16:19 来源：药智网作者：企业公告

根据各家企业公告，2款疗法/药品获批临床！分别是恒瑞医药自主研发PD-L1抑制剂阿得贝利单抗与SHR-8068联合疗法、先声药业新冠候选药物3CL蛋白酶抑制剂SIM0417。

恒瑞医药：自主研发PD-L1抑制剂阿得贝利单抗与SHR-8068联合疗法获批临床

据恒瑞医药官微消息，其子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗或含铂化疗治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

在我国，肺癌和肝癌患者仍存在未满足的临床需求。目前，晚期NSCLC一线的标准治疗方案主要包括：PD-1/L1单抗单药或联合含铂化疗等。对于PD-L1低表达[肿瘤细胞百分比评分（TPS）＜50%）]的患者，目前较好的治疗选择只有PD-1/L1单抗联合化疗，可选方案较为有限，且获益程度低于PD-L1高表达（TPS≥50%）者。晚期肝癌一线的标准治疗方案主要包括：小分子抗血管生成靶向药，或PD-L1单抗联合抗血管生成靶向药等，中位总生存期为20个月左右。

阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。SHR-8068是公司引进的一种全人源单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。

根据国外同类药的研究结果，阿得贝利单抗与SHR-8068联合理论上存在协同抗肿瘤作用。恒瑞表示此次研究在SHR-8068联合阿得贝利单抗的基础上，进一步联合贝伐珠单抗或含铂化疗用于治疗肺癌、肝癌等晚期实体肿瘤患者。

先声药业：3CL蛋白酶抑制剂SIM0417获批临床，用于新冠暴露后预防

先声药业宣布其 3CL 蛋白酶抑制剂 SIM0417 获批临床，拟开展曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，这是国内首个新冠密接预防研究临床试验。

SIM0417是先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）候选药物。该药针对 SARS-CoV-2 病毒复制必须的 3CL 蛋白酶，是一款高活性、低**、可口服的小分子抗 SARS-CoV-2 候选药物。

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