2款药品获批临床，1款药品拟纳入优先审评！恒瑞、阿斯利康...

https://www.cphi.cn 2022-05-27 14:59 来源：药智网作者：企业公告

根据各家企业公告、CDE官网消息，2款药品获批临床，1款药品拟纳入优先审评！分别是恒瑞医药的HR19042胶囊、诺诚健华的Tafasitamab联合来那度胺、阿斯利康的MEK抑制剂Selumetinib胶囊。

恒瑞医药：HR19042胶囊用于活动性自身免疫性肝炎获批临床

据恒瑞医药官微消息，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展HR19042胶囊用于治疗活动性自身免疫性肝炎的临床试验。目前，国内尚无针对该适应症的同类产品获批上市。

自身免疫性肝炎(Autoimmune Hepatitis，AIH)是一种罕见的肝脏疾病，多数患者起病隐匿，没有明显症状或仅有非特异性症状（如乏力），实验室检查常见血清氨基转移酶及IgG升高,伴有自身抗体，近年来在临床逐渐受到重视。如果未接受及时治疗，AIH病情可快速进展为肝硬化或终末期肝病。

诺诚健华：Tafasitamab联合来那度胺在中国获批II期临床

据诺诚健华官微消息，tafasitamab联合来那度胺已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单臂、开放、多中心临床II期研究。该研究旨在评价tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。

Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，tafasitamab和来那度胺联合疗法已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）有条件批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

作为B细胞恶性肿瘤的治疗选择，tafasitamab正在开展许多联合用药临床研究。

阿斯利康：MEK抑制剂Selumetinib胶囊拟纳入优先审评

据CDE官网公示，阿斯利康申报的Selumetinib胶囊拟纳入优先审评，拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。公开资料显示，Selumetinib是由阿斯利康和默沙东联合开发的MEK抑制剂，是全球首款治疗NF1这种在生命早期就使人衰弱的罕见疾病药物。

NF1是一种罕见、不可治愈的遗传性疾病，是因为合成神经纤维瘤蛋白的NF1基因发生突变引起，这种基因突变能够扰乱RAS/MAPK信号通路，从而导致肿瘤的生长。MEK则是RAS/MAPK信号通路中关键蛋白激酶。

Selumetinib作为MEK抑制剂，能选择性抑制MEK1和MEK2，进而使失调的信号通路恢复正常，缓解儿童NF1患者病情。

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