https://www.cphi.cn 2022-06-06 16:45 来源：药智网 作者：企业公告
据企业公告、国家药监局官网显示，3款药品最新进展，分别是：贝达药业的BPI-16350项目、和黄医药的达唯珂、罗欣药业的注射用福沙匹坦双葡甲胺。
贝达药业的BPI-16350项目进入三期临床研究
贝达药业股份有限公司BPI-16350 项目，近日已完成国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）药品评审中心药物临床试验登记与信息公示平台的信息登记与公示，进入 BPI-16350 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的 HR 阳性/HER2 阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究。
BPI-16350 是由贝达药业自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6），拟联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。
临床前数据显示，BPI-16350 在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用，同时理化及药代动力学性质优秀。
目前，全球共有五款 CDK4/6 抑制剂获批，即辉瑞公司的哌柏西利、诺华公司的瑞波西利、礼来公司的阿贝西利、G1 和先声药业的曲拉西利以及恒瑞医药的达尔西利。其中哌柏西利、阿贝西利和达尔西利已在国内获批上市。BPI-16350 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。
和黄医药达唯珂落地博鳌
和黄医药（中国）有限公司发布公告称，达唯珂（TAZVERIK，通用名：他泽司他）的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，将于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者。
达唯珂是Epizyme, Inc.（Epizyme）开发的 EZH21甲基转移酶抑制剂，2020年1月获FDA批准上市。2021年 8月，和黄医药与Epizyme达成合作，在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾进行达唯珂的研究、开发、生产以及商业化。
和黄医药及Epizyme正在大中华区开发他泽司他用于治疗多种血液肿瘤及实体瘤，并计划与Epizyme合作开展其他全球研究。
罗欣药业注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产
据国家药监局官网显示，山东罗欣药业以仿制3类报产的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产并视同过评，为国内第4家。
福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽-1（NK-1）拮抗剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用，临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或延迟性恶心和呕吐。
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