本周，国家医保局发布相关文件公开征求意见，今年医保谈判序幕将拉开。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资以及其他四个板块，统计时间为6.13-6.17，包含21条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、6月13日，NMPA官网显示，信达生物PD-1信迪利单抗的新适应症已完成审评，预计近期即将获批，用于一线治疗胃或胃食管交界处腺癌。若顺利获批，将有望成为信迪利单抗第7个获批的适应症。此外，一线治疗食管鳞癌的第6个适应症也已经完成审评，近期即将获批。

       申请

       2、6月13日，CDE官网显示，信达生物的托莱西单抗（研发代号：IBI306）申报上市获受理，推测适应症为：原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。托莱西单抗是信达主研发的IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK-9分子，此次成为首 款申报上市的国产PCSK-9单抗。

       3、6月13日，CDE官网显示，阿斯利康递交了5.1类新药司美替尼胶囊的上市申请并获受理，并被纳入优先审评，拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。司美替尼是一种MEK抑制剂，也是全球首 款治疗NF1这种在生命早期就使人衰弱的罕见疾病药物。

       4、6月16日，武田宣布，重组抗血友病因子（猪序列）Obizur（Susoctocog alfa）上市许可申请正式获得受理，拟用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。Obizur是首 个获得美国FDA以及欧洲EMA批准用于获得性血友病A的重组猪FⅧ（rpFⅧ）药物。

       临床

       批准

       5、6月14日，盛世泰科自主研发的两款1类创新药物的临床试验申请获得默示许可。其中，CXCR4拮抗剂CGT-1881适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者的造血干细胞动员；新一代ALK抑制剂CGT-9475有望用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。

       6、6月14日，荣昌生物宣布，RC98联合维迪西妥单抗治疗实体瘤的临床试验申请已经获得批准。维迪西妥单抗和RC98均为荣昌生物自主研发的新药。其中，维迪西妥单抗是中国首 个获批上市的原创性ADC新药，RC98是一种新型抗PD-L1单克隆抗体。

       7、6月16日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰开发的KL340399注射液获得批准，开展瘤内注射治疗晚期实体瘤的临床试验。KL340399注射液为该公司自主研发的一种非环二核苷酸（non-CDN）类小分子化合物，可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代STING激动剂。

       8、6月16日，CDE官网公示，一款代号为注射用PEN-866钠的1类新药已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗小细胞肺癌和非小细胞肺癌。PEN-866是一款小分子偶联药物（SMDC），赛生药业于2020年3月通过合作获得了其在大中华地区共同开发和商业化的权益

       申请

       9、6月16日，CDE官网显示，齐鲁制药的四代EGFR抑制剂QLH11811首次申报临床。在2022AACR年会上，齐鲁首次公布了QLH11811的临床前数据。从数据来看，QLH1811可逆转C797S突变，同时也可抑制常见的ex19del、L858R以及T790M。

       FDA

       上市

       10、6月13日，百济神州宣布，针对泽布替尼（商品名：百悦泽）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA），FDA将其处方药申报者付费法案（PDUFA）目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。

       11、6月13日，FDA宣布批准礼来和Incyte联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼（商品名：Olumiant）上市，用于治疗严重斑秃成人患者，这是FDA批准用于治疗斑秃的首 款口服斑秃疗法。巴瑞替尼是礼来与Incyte公司合作开发的一款每日一次的口服JAK抑制剂。

       临床

       12、6月15日，凡恩世生物宣布，其在研产品Claudin18.2/CD47双特异性抗体PT886已获得美国FDA临床试验批准，将在胃癌、胃食管交界处癌和胰 腺癌患者中开展1期临床试验。这是一款潜在"first-in-class"创新药。

       孤儿药

       13、6月14日，恒瑞医药宣布，海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获得FDA授予孤儿药资格。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞自主研发的小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。

       MHRA

       14、6月15日，翰森制药宣布，海外合作伙伴EQRx公司已经向英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）递交了三代EGFR抑制剂阿美替尼的新药上市申请（MAA）并获得受理，一线治疗EGFR突变晚期或转移性NSCLC。这是阿美替尼在中国境外的首 个上市许可申请。

       研发

       启动临床

       15、6月13日，沃森生物宣布子公司泽润生物决定终止重组肠道病毒71型病毒样颗粒**（毕赤酵母）（即重组EV71**）的临床研究工作，终止是基于国内手足口病流行趋势演变及市场竞争双方面因素。重组EV71**主要用于预防因EV71病毒感染导致的手足口病。

       16、6月14日，阿斯利康在ClinicalTrails.gov上登记了AZD9574的I/IIa期临床CERTIS1研究（NCT05417594），探究单药或联合替莫唑胺治疗晚期恶性实体瘤的初步疗效。AZD9574是阿斯利康研发的第2款PARP1选择性抑制剂，具有CNS穿透性，潜在可靶向原发性和继发性脑恶性肿瘤。

       17、6月15日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Nanobiotix和联拓生物已启动一项NBTXR3治疗老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的国际多中心3期（关键性阶段）研究。NBTXR3是Nanobiotix开发的一款潜在"first-in-class"的新型放射增敏剂，联拓生物于2021年5月获得了在大中华区开发商业化该产品的独家授权。

       临床试验数据公布

       18、6月15日，辉瑞发布了2/3期临床试验EPIC-SR研究结果。这项研究旨在评估口服新冠抗病毒 药物Paxlovid针对标准风险人群的疗效和安全性，在此前的中期分析中，其主要终点（自主报告的所有症状4天持续缓解）未能达到；而关键次要终点住院或死亡相关风险虽然降低了70%，但未能达到统计学显著性（治疗组：3/428,；安慰剂组：10/426）。

       19、6月16日，罗氏宣布其Aβ单抗Crenezumab一项II期临床失败。该项研究评估Crenezumab在携带导致早发性阿尔茨海默病的特定基因突变的认知未受损人群中减缓或预防阿尔茨海默病的潜力，最终未能达到评估认知能力或情景记忆功能变化率的任何一个共同主要终点。

       交易及投融资

       20、6月13日，复宏汉霖宣布与Organon公司签署授权许可及供货协议，授予后者对其帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益。

       其他

       21、6月13日，中国国家医疗保障局官网同时发布了4个文件，分别为：《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》、《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》、《谈判药品续约规则（征求意见稿）》、《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》。