本周，康宁杰瑞的注射用JSKN003申报临床，成为首 个申报临床的国产双抗ADC。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为8.15-8.19，包含24条信息。
审批
NMPA
上市
批准
1、8月15日，罗氏中国宣布，旗下靶向抗癌药物恩曲替尼（entrectinib）的新适应症已获得NMPA正式批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。恩曲替尼成为中国获批的首 个具有明确中枢神经系统（CNS）疗效的ROS1抑制剂。
申请
2、8月17日，协和麒麟制药的依伏卡塞片上市申请获CDE受理，用于治疗慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进。依伏卡塞（evocalcet）为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），已于2018年3月首次在日本获批上市。
3、8月18日，CDE官网显示，第一三共提交的ADC药物Trastuzumab deruxtecan上市申请正式获CDE受理，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
4、8月18日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的恩格列净片新适应症上市申请获受理，预计适应症为降低2型糖尿病患者和心血管疾病患者的心血管死亡风险。恩格列净是一款每日一次、高选择性的口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。
临床
批准
5、8月15日，恒瑞发布公告，称其HRS-5965片的临床试验申请获批准，用于IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。临床前显示，其在大鼠肾炎模型中起到了显著的治疗性作用，安全性良好。
6、8月16日，CDE官网显示，诺和诺德的双重作用机制复方CagriSema注射液获批临床，适用于作为初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或≥27kg/m2至<30kg/m2（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者体重管理中，减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
7、8月16日，CDE官网公示，默沙东（MSD）的1类新药MK-4830注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，MK-4830是一款在研ILT4抑制剂，正在海外开展2期临床试验。
8、8月16日，CDE官网公示，泽璟制药申报的1类新药注射用ZGGS18获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，这是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，已于2022年7月在美国获批开展治疗晚期实体瘤的临床试验。
9、8月17日，宝船生物宣布其自主研发的BC007抗体注射液临床试验申请获NMPA批准，用于治疗晚期实体瘤。这是目前全球首 个也是唯一一款获批临床的CLDN18.2/CD47双特异性抗体。7月29日，该产品获FDA批准临床。
申请
10、8月16日，CDE官网显示，康宁杰瑞的注射用JSKN003临床试验申请获受理，用于治疗实体瘤，成为首 个申报临床的国产双抗ADC。JSKN003是由康宁杰瑞自主研发的靶向HER2的双抗ADC药物，是在靶向HER2双抗KN026基础上设计和改造而来的。
11、8月16日，CDE官网显示，嘉晨西海的JCXH-211注射液临床试验获受理，用于治疗癌症。这是国内首 款申报临床的基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物。JCXH-211是一款具有差异化优势的自复制型mRNA产品，可在体内长效表达IL-12，潜在适用于多种实体瘤的治疗。
12、8月17日，君实生物发布公告称，其JS015已向NMPA递交临床试验申请，并获得受理。根据君实生物公告，JS015是其独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗，目前海内外尚无同类靶点产品获批上市。
优先审评
13、8月15日，CDE官网显示，赛诺菲的注射用艾夫糖苷酶α（avalglucosidasealfa）拟纳入优先审评品种，适用于庞贝病（酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症）患者的长期酶替代治疗。艾夫糖苷酶α是一种高效酶替代疗法，可以靶向6-磷酸甘露糖（M6P）受体，从而改善GAA向肌肉细胞的递送。
突破性疗法
14、8月17日，CDE官网显示，信念医药全资子公司信致医药自主研发的BBM-H901注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于预防血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）的成年男性患者出血。这是一款单次静脉给药的腺相关病毒（AAV）血友病B基因治疗在研药物，目前正在中国开展1/2期临床试验。
FDA
上市
申请
15、8月16日，罗氏宣布，FDA已受理维博妥珠单抗（Polatuzumabvedotin，Polivy）的补充生物制剂许可申请（sBLA），联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP方案）用于治疗既往未接受过治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，预计PDUFA日期为2023年4月2日。
16、8月17日，GSK宣布，FDA已受理Momelotinib（莫莫替尼）的新药上市申请（NDA），用于治疗骨髓纤维化患者，预计PDUFA日期为2023年6月16日。Momelotinib是一种具有差异化作用机制的靶向JAK1、JAK2与ALK2的潜在新药，通过抑制JAK1和JAK2可改善全身症状和脾肿大。
优先审评
17、8月16日，阿斯利康/默沙东宣布，奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙的补充新药申请（sNDA）已被FDA受理并授予优先审查，用于治疗成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），PDUFA日期为2022年第四季度。
研发
启动临床试验
18、8月16日，信立泰宣布，已完成其自主研发的S086片III期临床所有患者入组，用于治疗轻、中度原发性高血压患者。S086（阿利沙坦酯+沙库巴曲）是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，目标适应症为高血压和慢性心衰，现均处于III期临床研究阶段。
临床数据公布
19、8月15日，阿斯利康/第一三共联合宣布，Trastuzumabderuxtecan(DS-8201）用于治疗既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的III期DESTINY-Breast02临床成功，达到主要研究终点，与标准疗法相比，T-DXd组的PFS具有统计学意义和临床意义改善。此外，该研究还达到了改善OS的关键次要终点。
20、8月15日，诺华宣布，Canakinumab(ACZ885)辅助治疗II-IIIA和IIIB期(T>5cmN2)完全切除(R0)的非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的III期CANOPY-A研究没有达到无病生存期(DFS)的主要终点。Canakinumab是一种全人源单克隆抗体,属于白介素-1β(IL-1β)抑制剂。
21、8月15日，Clene宣布，纳米疗法CNM-Au8治疗复发-缓解型多发性硬化症的II期VISIONARY-MS试验达到了最 佳矫正低对比度字母敏锐度评分改善的主要终点。此外，试验还达到了经调整的功能综合评分改善的次要终点。
22、8月16日，Palatin公告宣布，其黑皮质素受体激动剂PL9643滴眼液治疗中重度干眼症患者的关键III期MELODY-1研究的中期分析结果积极，且没有发现任何安全问题。基于此积极结果，DMC建议Palatin继续进行该研究并纳入新的230例患者。
23、8月17日，赛诺菲宣布，Amcenestrant联合哌柏西利治疗雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的III期AMEERA-5研究未达主要终点，将停止amcenestrant的全球临床开发计划。amcenestrant是一款在研靶向ER的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。
交易及投融资
24、8月18日，济民可信宣布，上海济煜与基因泰克达成一项独家许可协议，上海济煜将JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。JMKX002992是由上海济煜小分子创新研究院自主研发的一款全新口服AR降解剂。
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