https://www.cphi.cn 2023-01-06 13:43 来源：美通社 作者：创胜集团
创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，1月4日宣布，公司同类首 创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。
创胜集团于2022年10月在第10届TEMTIA会议公布了TST003项目的最新业务进展。临床前数据显示，TST003可阻断上皮间质转化，并对多种难治实体瘤展现出有前景的单药的抗肿瘤活性。TST003的美国临床试验申请已于2022年9月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
于2022年5月，创胜集团和上海交通大学研究者就同类首 创，靶向Gremlin1的抗体TST003用于治疗雄激素阴性/低活性前列腺癌的研究结果已在《Nature Cancer》上发表。该研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促进前列腺肿瘤细胞的可塑性、促进去势抵抗性前列腺癌发生发展。Gremlin1特异性抗体单药可以有效控制雄激素受体低活性或阴性的前列腺癌的生长，该研究还证明了Gremlin1抗体和enzalutamide在体内外对人源去势抵抗性前列腺癌模型的协同活性。
创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示：“靶向Gremlin1抗体TST003有望成为去势抵抗性前列腺癌这类存在高度未满足医疗需求癌症的变革性疗法。随着我们准备在美国启动首次人体临床研究，获国家药品监督管理局（NMPA）的授权是实现创胜集团制定符合美国和中国监管机构要求的国际发展战略的关键一步。”
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