本周，审评审批方面，国内来说，柯菲平1类新药盐酸凯普拉生获批上市，成为国内首 款获批上市的钾离子竞争性酸阻滞剂，国外而言，FDA拒绝批准“first-in-class”光动力疗法SGX301的上市申请；研发方面，歌礼口头报告皮下注射抗PD-L1抗体可实现慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈；交易及投融资方面，石药集团抗Nectin-4 ADC实现海外授权利，总额超6亿；上市方面，绿竹生物在港交所递交IPO申请；政策方面，CDE发布《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市及政策5个板块，统计时间为2.13-2.17，包含23条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、2月15日，NMPA官网显示，柯菲平医药的1类新药盐酸凯普拉生获批上市，用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎。盐酸凯普拉生是柯菲平自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。

       申请

       2、2月14日，CDE官网显示，欧林生物旗下A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫 苗（AC-Hib联合疫 苗）提交上市申请并获受理。AC-Hib联合疫 苗适用于2月龄至5周岁儿童，可同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。

       3、2月14日，CDE官网显示，药华医药的长效干扰素Besremi（ropeginterferon alfa-2b）提交上市申请并获受理，预测用于治疗真性红细胞增多症（PV）。Ropeginterferon alfa-2b是新一代单点聚乙二醇化IFN-α-2b，其特点是比传统PEG-IFN-α半衰期更长，可以两周注射一次，如果能减少多余的血细胞并维持至少一年正常水平，那么给药频率可降低到每四周一次。

       4、2月14日，CDE官网显示，科州制药的妥拉美替尼胶囊提交上市申请并获受理。妥拉美替尼是科州制药自主研发的一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。该药已经于2023年1月被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

       5、2月16日，CDE官网显示，康哲药业的亚甲蓝肠溶缓释片提交上市申请获受理，预测用于辅助提高结直肠癌或癌前病变的检出率。亚甲蓝肠溶缓释片是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服缓释制剂，由CosmoPharma使用其专有MMX缓释控释技术配制而成，可以延迟和受控的方式使染料均匀地分布在全结肠。

       临床

       批准

       6、2月16日，CDE官网显示，维立志博的1类新药注射用LBL-033获批临床，拟用于治疗MUC16阳性恶性肿瘤。LBL-033是一种T细胞连接器，可同时靶向并结合表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞，介导T细胞对MUC16阳性肿瘤细胞的特异性杀伤，同时促进免疫细胞因子的分泌，使肿瘤微环境向有利于肿瘤免疫的方向转化。

       7、2月17日，CDE官网显示，中生尚健的SG1906注射液获批临床，用于治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的一款抗CLDN18.2/CD47创新双抗，已于2022年10月获得美国FDA批准开展临床试验。

       申请

       8、2月14日，CDE官网显示，智翔金泰的GR2002注射液申报临床。GR2002是智翔金泰利用其双抗药物发现技术平台开发的一款胸腺基质淋巴生成素（TSLP）双抗，是全球首 款申报临床的TSLP双抗，也是第11款申报临床的TSLP靶向药物。目前，全球仅一款TSLP靶向药物上市，即阿斯利康和安进合作开发的tezepelumab（Tezspire）。

       9、2月14日，CDE官网显示，德睿智药的MDR-001申报临床，拟用于治疗2型糖尿病和减重。MDR-001是德睿智药通过其AI驱动药物发现平台MoleculePro开发的一款非竞争性口服胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）小分子激动剂，这是第17款申报临床的国产GLP-1R激动剂，也是第6款国产口服小分子GLP-1R激动剂。

       优先审评

       10、2月17日，CDE官网显示，卫材的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请拟纳入优先审评，拟用于治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。仑卡奈单抗是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已在美国获批用于治疗阿尔茨海默病。

       11、2月17日，CDE官网显示，武田的马立巴韦片的上市申请拟纳入优先审评，用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。马立巴韦是一款UL97蛋白激酶抑制剂，属于一种新机制抗病毒疗法，已在海外获批上市。

       12、2月17日，CDE官网显示，罗氏的玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，用于治疗儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂量口服药物，也是近20年来美国FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

       FDA

       上市

       批准

       13、2月14日，Soligenix宣布，收到FDA的RTF信函，意味着FDA否决了SGX301用于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的新药申请，经初步审查，FDA认为该公司于2022年12月14日递交的NDA不完整，无法进行实质性审查。SGX301是一款“first-in-class”光动力疗法，活性成分是合成金丝桃素，这是一种强效光敏剂。

       临床

       批准

       14、2月13日，智康弘义宣布，BC3195获美国FDA批准临床，拟用于治疗晚期实体瘤。BC3195项目是该公司研发的一款具有“first-in-class”潜力的新一代靶向CDH3的抗体偶联药物（ADC），全球范围内尚无同类产品开展临床。

       15、2月17日，百吉生物宣布，BRG01注射液获美国FDA批准Ⅰ/Ⅱ期临床试验，拟用于治疗复发/转移性鼻咽癌。BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品。

       孤儿药资格

       16、2月13日，复诺健生物宣布，其开发的溶瘤病毒产品VG161被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝内胆管癌（ICC）。VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因。

       研发

       临床状态

       17、2月15日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，SLS-005启动了一项国际多中心Ⅲ期临床试验（含中国），以评估其治疗成人脊髓小脑性共济失调3型（SCA3）的安全性和疗效。SLS-005是Seelos在研的一种可穿过血脑屏障的低分子量二糖，此前曾获美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予多个孤儿药资格。

       临床数据

       18、2月16日，歌礼制药宣布，其皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）可以实现慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈，并已在亚太肝 脏研究协会2023年年会上作了口头报告。恩沃利单抗是康宁杰瑞研发的抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液。

       19、2月15日，腾盛博药宣布，BRII-835与BRII-179联合疗法用于治愈乙型肝炎病毒（HBV）感染Ⅱ期研究取得了积极的中期结果，即与单独使用两者相比，联合疗法诱导了更强的抗乙肝表面抗原（HBsAg）的抗体反应，并改善了HBsAg特异性T细胞应答。BRII-835是一种经皮下注射给药的靶向HBV病毒RNA的siRNA药物，BRII-179是一种新型重组蛋白免疫疗法。

       交易及投融资

       20、2月13日，石药集团宣布，其附属公司巨石生物已与Corbus就SYS6002在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化订立独家授权协议。SYS6002是一款重组人源化抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC）。

       21、2月14日，和铂医药宣布，与Cullinan Oncology签订授权及合作协议，授予后者在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008的独家许可权。HBM7008是一款针对B7H4和4-1BB的双特异性抗体，由和铂医药免疫细胞衔接器HBICE平台开发，目前正处于Ⅰ期临床开发阶段。

       上市

       港交所

       22、2月13日，香港证券交易所显示，绿竹生物已向港交所递交IPO申请并获受理。绿竹生物是一家致力于开发创新型人类疫 苗和治疗性生物制剂的生物技术公司，以针对广泛的传染病、癌症及自身免疫性疾病。目前，该公司产品管线包括3款临床阶段的在研产品，其中核心产品重组带状疱疹疫 苗LZ901已进入Ⅱ期临床阶段。

       政策

       23、2月13日，CDE官网公示，为鼓励抗肿瘤新药研发，CDE组织制定了《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》。该指导原则自发布之日起施行。该指导原则将立足于当前的临床实践，结合AML的疾病特征和近年来新药研发的经验和挑战，就AML新药临床研究的思路和具体设计要素提出观点。