https://www.cphi.cn 2023-02-20 14:53 来源：美通社 作者：Pharming Group N.V.
leniolisib的EMA上市许可申请变更为标准审查时间表
Pharming Group N.V.（以下称"Pharming"或"公司"，阿姆斯特丹泛欧交易所交易代码：PHARM/纳斯达克交易代码：PHAR）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类药品委员会（CHMP）已决定将其对leniolisib上市许可申请（MAA）的评估变更为标准审查时间表。 Leniolisib是一种口服选择性磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂，目前正处于监管审查过程中，用于治疗12岁及以上青少年及成人患者的活化磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征（APDS）。这是一种罕见的原发性免疫缺陷。
Pharming已收到EMA的问题清单，其中包括要求提交在原MAA中所载中期分析后收集的当前长期扩展研究的更新数据。 根据我们的回复时间表，Pharming预计CHMP将在2023年下半年发布其对leniolisib MAA的意见。
Pharming首席执行官Sijmen de Vries表示：
"我们将继续通过MAA审查程序与EMA合作，并将继续致力于在欧洲经济区内寻求leniolisib的监管批准。 在美国，食品药品管理局（FDA）对leniolisib NDA的优先审查仍在按计划进行，PDUFA目标日期为2023年3月29日。 我们将继续专注于获得监管部门的批准，将leniolisib带给全球APDS患者。"
在2022年8月获批得到加速评估后，EMA于2022年10月根据CHMP的加速评估验证了Pharming关于leniolisib的MAA，以进行科学评估。 2022年2月2日公布的leniolisib第II/III期研究的阳性数据为MAA提供了支持，该研究达到了APDS患者淋巴结缩小和初始B细胞百分比增加的共同主要端点。 此外，该研究的安全性数据表明，参与者对leniolisib的耐受良好。 作为原MAA的一部分，提交内容还包括一项长期开放标签扩展临床试验的数据，该临床试验针对接受leniolisib治疗的APDS患者。
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