2023年3月25日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共147个受理号获批。根据药渡数据统计，涉及化学药品一致性评价/新注册分类的过评受理号共116个，涉及76个品种，包括：4个滴眼剂、1个干混悬剂、4个胶囊、32个片剂、1个颗粒剂、5个口服溶液剂、1个吸入溶液剂、28个注 射剂。其中，石药欧意成功摘得阿普米司特片“首仿+独家”双料桂冠。

       2023.03.25NMPA过评信息汇总（部分）

来源：NMPA官网

       阿普米司特片

       阿普斯特片剂是新基医药（Celgene）原研开发的一款磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制剂，2019年8月26日，新基医药与安进达成合作协议，将阿普米司特以134亿美元的价格转让给安进，安进继续推进阿普米司特的全球商业化推广。

       PDE-4是环磷酸腺苷（cAMP）特异性水解酶，表达于多种炎症细胞。阿普米司特通过抑制PDE-4的活性，阻止cAMP水解，提高细胞内cAMP水平，降低多种促炎因子的表达，同时促进抗炎因子表达，从而调节炎症反应，治疗和控制银屑病症状。

       2014年3月21日，阿普米司特获FDA批准在美首 发上市，截至目前，共在美国获批3项适应症，分别为：PsA、中度至重度斑块型银屑病和与贝赫切特综合征（Behcet）相关的口腔溃疡。随后，阿普米司特片相继于2015年1月15日、2016年12月19日或EMA、PMDA批准，分别在欧洲、日本上市。2021年8月12日，阿普米司特经NMPA批准进入国内市场。根据药渡数据调研你，除了上述国际主流医药市场外，阿普米司特还在全球超过50个国家和地区上市销售。

       药渡数据-仿制药库调研，国内市场目前只有原研企业安进在市销售。另有4家企业正在进行临床研究或者已完成，涉及企业有：山东朗诺、广东隆赋、常州制药、成都百裕。

       篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

       药渡数据-一致性评价库信息显示，石药欧意于2021年9月递交的阿普米司特片新4类上市申请于3月24日过评，这标志着石药欧意成为阿普米司特片的“首仿”企业，也是独家。

       药渡数据-中国注册库调研信息显示，除了此次过评的石药欧意，国内仍有家企业递交的阿普米司特片新4类上市申请在审评审批中或已获受理。

来源：药渡数据-中国注册库

       银屑病（Psoriasis）是一种由免疫反应失控导致的慢性炎症性皮肤病，是一种慢性、复发性、炎症性和系统性疾病，病程较长，有易复发倾向，部分患者甚至终生不愈。我国约有650万银屑病患者 ，中重度患者约占 57.3%，全球患者总数超过1.25亿例。斑块型银屑病（Plaque Psoriasis）是最常见的疾病形式，约占银屑病病例的80%。此外，约30%的银屑病患者可能发展为银屑病关节炎（PsA）。因此，银屑病常被称为"不死的癌症"，并且该病多发生于青壮年，对患者的身体健康和精 神状况影响较大，同时也给患者造成身心、经济等重大负担。长久以来，银屑病只能靠药物缓解症状，但是仍然面临易复发和长期用药导致不良反应的困境。

       自2014年首次在美国获批上市后，阿普米司特成为近20年中首 个获批用于银屑病的口服药物，也是近15年来首 个获批用于PsA的口服药。同时也是中国首 个也是目前唯一一个获批用于斑块状银屑病治疗的口服PDE4抑制剂，口服每日两次、每次一片，无需用药前筛查及常规实验室监测；也因为其疗效明确、安全性良好的特点，被列入中国 第一批临床急需境外新药名单。

       药渡数据-全球销量库调研，近几年来阿普米司特销售情况一路飙升，2022年度总销售额高达22.88亿美元。

来源：药渡数据-全球销量库

       值得一提的是，在2023年1月18日国家医保局公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》中，阿普米司特成功进入国家医保目录，将大幅减轻国内患者的治疗负担。此次石药欧意的阿普米司特片获批上市，将进一步为国内患者带来更多的治疗选择。