https://www.cphi.cn 2023-04-06 14:13 来源：上海证券交易所
重要内容提示：
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
公司与ArriVent Biopharma Inc.,（以下简称“ArriVent”）合作开展一项评估伏美替尼对携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ib期剂量递增和剂量扩展研究（该研究以下简称“FURMO-002”），中国境内临床研究由公司实施，境外临床研究由 ArriVent实施，FURMO-002 已在美国、西班牙、澳大利亚、日本等多个国家获批进入临床阶段，目前在上述地区正处于患者入组阶段。
二、药品其他情况
伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代 EGFRTKI，主要用于 EGFR 突变的非小细胞肺癌治疗，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，其二线适应症、一线适应症均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》。
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