创新疗法，经鼻给药！箕星干眼症药物进口海南

https://www.cphi.cn 2023-04-11 10:46 来源：药智数据作者：姚姚乐

4月6日，箕星药业宣布，其眼科药物酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需药品正式落地海南博鳌超级医院。

4月6日，箕星药业宣布，其眼科药物酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（之前称为OC-01）获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需药品正式落地海南博鳌超级医院。

同药异型，酒石酸伐尼克兰的“另一面人生”

提到酒石酸伐尼克兰，其片剂更为人熟知，商品名为畅沛，用于成人戒烟。而酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂仅仅是改变了剂型，药理作用大不相同。

酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，不含防腐剂。一般的干眼症药物为以滴眼液形式对眼部进行给药，而酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的给药方式为经鼻给药促进天然泪液分泌，这是一种创新疗法。

化学式

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

根据药智数据，目前酒石酸伐尼克兰喷雾剂在中国并未上市，还在注册申请阶段；不过已获得FDA批准上市，直至目前仍是全球唯一一个获批治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂。

适应症研发进展

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

《临床急需药品临时进口工作方案》是国家药监局在2022年颁布的一个工作方案，其适用范围为国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。根据箕星药业公告，酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂以进口临床急需药品的形式落地海南博鳌超级医院。

新型给药方式，能否改变传统干眼症疗法？

干眼症是指由多种因素所导致的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病。在现代，计算机、智能手机和隐形眼镜等都得到了普及，而长时间的使用导致干眼症群体已从老年人扩大至此类人群。根据2022年的统计，我国干眼患者约有3亿人，发病率高达21%~30%。目前，干眼症的常用治疗药物为“人工泪液”（一般为玻璃酸钠滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等），仅针对炎症等干眼病理生理中的单个环节，而不是通过天然方式重建健康泪膜。

酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂经鼻给药促进天然泪液分泌，是一种创新疗法。其药理作用主要为，伐尼克兰结合烟碱型乙酰胆碱受体，使受体活化，三叉神经副交感神经通路被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。

药智数据统计，目前全球已有百余款干眼症药物处于已上市或在研状态。国内企业中，重庆科润、宁波熙健、珠海亿胜和恒瑞等都有所涉及。

国内外不同研发阶段药物数量