四川百利天恒注射用BL-B01D1联合奥希替尼获得II期临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-04-25 17:37 来源：上海证券交易所

四川百利天恒药业股份有限公司自主研发的创新生物药BL-B01D1相关的联合用药“BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼”，于本月20日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药BL-B01D1 相关的联合用药“BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼”，于本月 20 日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

产品名称：注射用 BL-B01D1

受理号：CXSL2300136

通知书编号：2023LP00745

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年02月16日受理的注射用 BL-B01D1 符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合甲磺酸奥希替尼片治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床试验。

二、药品的其他情况

BL-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向 EGFR×HER3 的双抗ADC药物，BL-B01D1 单药已开展了 5 个 Ia/Ib 期临床研究，覆盖 16 种肿瘤。BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中，已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效，近日已完成 3 个单药双臂 III 期注册临床及 2 个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交。

BL-B01D1 与 SI-B003 的联用及与化疗药物的联用，已获得 II 期临床试验批件。

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