深圳翰宇药业利那洛肽胶囊获得临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-05-16 13:23 来源：深圳证券交易所

2023年5月11日，深圳翰宇药业股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的利那洛肽胶囊临床试验批准通知书，公司“利那洛肽胶囊”获得药物临床试验批准。

2023年5月11日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的利那洛肽胶囊临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP00875），公司“利那洛肽胶囊”获得药物临床试验批准，具体内容如下：

一、批件基本信息

药品名称：利那洛肽胶囊

剂型：胶囊剂

规格：290μg

注册分类：化学药品

受理号：CYHL2300023

批准文号：2023LP00875

产品分类：化学药品

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月17日受理的利那洛肽胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）。

二、药品的其他情况

利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，由美国Ironwood公司研发，于2012年8月经FDA批准上市，商品名为Linzess，适应症为成人慢性特发性便秘（CIC）和IBS-C。于2019年1月15日经国家药品监督管理局（NMPA）批准利在中国上市，商品名为令泽舒。目前该药品国内市场由AstraZeneca（阿斯利康）一家独占，尚无仿制上市。

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