如何平衡医药价格与药企创新积极性是一门学问。控费力度太大，或会适得其反。当前，美国政府就遭遇这一挑战。

       去年以来，《The Inflation Reduction Act of 2022》的出台，宣告美国医药控费铁拳逐步来袭。

       日前，又有4项新法案的通过，预示着美国《在医药控费的道路上，美国越走越远》。

       但控费引起了药企们的反抗。日前，辉瑞首席执行官Albert Bourla抨击了《The Inflation Reduction Act of 2022》，称其为：

       “用枪指着你的头进行谈判”。

       有报道称，当前美国制药行业正在准备，对《The Inflation Reduction Act of 2022》中的药品价格谈判措施提出法律挑战。

       大战一触即发。

       小分子9年、大分子13年，

       自由定价时间提出上限

       去年，美国通过了《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通过“谈判降价”及“价格涨幅不得超过通货膨胀”等多个组合拳的形式，达到医保控费目的。

       《The Inflation Reduction Act of 2022》针对的主要是“老药”：未受到仿制药（类似药）冲击，上市时间达到7年的小分子药物，或者上市时间达到11年的大分子药物。

       两者时间的不同，也是充分考虑了大小分子药物研发难度的差异。但总体上来说，都是上市时间越长，谈判价格降幅越大。具体来看，分为三种类型：

       批准年限未到12年的创新药，谈判价格上限是平均价格的75%；

       批准年限为12—16年的创新药，谈判价格上限是平均价格的65%；

       批准年前超过16年的创新药，谈判价格上限是平均价格的40%。

       这也意味着，小分子药物和大分子药物在Medicare医保体系中，自由定价的时长至多为9年和13年。

       这也由此引发了药企的反抗。

       “谈判”用词不当，

       应该被称为“价格控制”

       周四，在接受路透社直播采访时表示，Bourla预计医药行业将政府告上法庭。

       “但我不确定我们是否能够在2026年之前阻止任何事情，”他补充说。2026年是医疗保险谈判开始的一年。

       今年3月，美国政府发布了关于如何实施IRA的指南草案。据路透社报道，这些计划促使制药商准备法律挑战。

       原因在于，到2026年，医疗保险将就其花费最多的10种药物的价格进行谈判。每年，更多的药物将被添加到清单中。

       但是，如果双方无法达成定价协议，政府可以直接拒绝覆盖范围，转而选择替代方案。

       “这根本不是谈判，”Bourla在周四表示。“这是价格设定。”

       艾伯维首席执行官Rick Gonzalez此前也曾表示了类似的观点。“谈判”用词不当，应该被称为“价格控制”。

       对创新产生寒蝉效应，

       或影响生态

       与此同时，市场不少人表示该法案还会对创新生态造成更深远的负面影响。

       在不少人看来，首当其冲的或是小分子药物的研发。艾伯维CEO Rick Gonzalez指出，抗肿瘤小分子药物的研发，仅仅给予9年自主定价周期明显不够。

       逻辑在于，小分子肿瘤药物的开发难度并不比大分子药物低，并且通常需要从晚期开始临床，逐步往患者基数最为庞大的辅助治疗推进，这个过程可能就要耗时7-9年。

       基于此，市场不少人士便判断，这或将导致市场对于小分子药物研发热情的降低。有市场人士便直言不讳：现有药物的价格降低，是以牺牲明天新药的开发为代价。

       Bourla还批评了这一设定。他表示，“怎么可能有法律告诉某人不要投资小分子，只投资大分子？如果竞争环境是公平的，你会去科学带你去的地方。

       礼来公司首席科学和医学官Daniel Skovronsky也发表文章表达了类似的观点。在STAT的一篇评论文章中，他称小分子和大分子之间的区别“荒谬”。

       去年八月，在IRA提出后不久，强生公司首席执行官Joaquin Duato则表示，这些措施将“对创新产生寒蝉效应。”