CDE公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案

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来源：CDE官网

2023-05-30

ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。社会各界如有相关建议，请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈国家药品监督管理局药品审评中心。

ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

社会各界如有相关建议，请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈国家药品监督管理局药品审评中心。

联系人：马润镒

邮箱：e6r3fankui@cde.org.cn

附件：1.【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）

2.【中文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）

3.【模板】征求意见反馈表

4.ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明

相关附件

序号	附件名称
1	【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）.pdf
2	【中文】E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）.pdf
3	【模板】征求意见反馈表.xlsx
4	ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明.pdf