上海医药WST04 制剂获得临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-12-07 13:56 来源：上海证券交易所

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于 WST04 制剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内 I 期临床试验。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局下发的关于 WST04 制剂（胶囊）（以下简称“WST04 制剂”或“该项目”）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内 I 期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、项目基本情况

药品名称：WST04 制剂（胶囊）

剂型：胶囊

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXSL2300644

通知书编号：2023LP02452

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 9月 22 日受理的 WST04 制剂（胶囊）符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期恶性实体瘤开展临床试验。

二、该项目研发及注册情况

WST04 制剂是一种口服微生态活菌制剂，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。临床前研究显示 WST04 制剂可显著增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤作用。该项目由上药信谊自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约 642.53 万元人民币。

三、同类药物市场情况

截至本公告日，全球尚无与该项目同类的微生态活菌药物上市。

四、对上市公司影响及风险提示