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默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修®9获得中国国家药品监督管理局批准

https://www.cphi.cn   2024-01-09 14:38 来源:企业公告 作者:白芨

2024年1月9日,默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名:佳达修®9)的9~14岁女性二剂次接种程序(0,6~12月)已获得中国国家药品监督管理局批准。

       2024年1月9日,默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名:佳达修®9)的9~14岁女性二剂次接种程序(0,6~12月)已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上,佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序,为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护,帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。

       佳达修®9适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌;HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS);以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

       宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2023年ICO/IARC中国HPV及其相关疾病报告显示,2020年在中国15~44岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位[1]。在中国,约98%的宫颈癌由高危型HPV导致[1],持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌等疾病[2]。HPV16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV,但在中国存在着差异性,一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究显示,中国女性最易感染的高危型HPV分别为HPV16、52、58型[3,a]。

       乔友林教授

       中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院

       9~14岁女孩是世界卫生组织推荐的首要接种人群[4],她们接种HPV疫苗容易激发更好的免疫反应[5-10],未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得良好预防效果[11]。对于我国9~14岁适龄女性来说,‘0,6~12月’的二剂次接种程序简化了接种流程,释放了更多的疫苗资源,将进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高,助力中国加速消除宫颈癌。

       李正卿博士

       默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁

       作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司,默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据,不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力,探索更多样化的的接种方案和接种人群以提升疫苗的可及性。我们目前在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究,希望用中国研究成果惠及更多有需要的人群,为中国大众的健康保驾护航。

       田安娜(AnnaVanAcker)

       默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁

       消除宫颈癌是全人类共同的愿景。本次佳达修?9针对9-14岁女性二剂次接种程序的获批,彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心,也是默沙东根植中国、造福中国承诺的体现。默沙东将继续与政府、学术机构、利益相关方和合作伙伴紧密协作,通过加大对中国市场供应等措施提升HPV相关疾病的认知以及HPV疫苗的可及性,助力中国公共卫生事业的发展,力争创造‘一个没有宫颈癌的未来’。

       关于默沙东

       在默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号),我们团结一致追求共同的目标:我们发挥前沿科学的力量,在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来,我们通过研发重要药物和疫苗,为全人类带来希望。我们致力成为前沿的研究密集型生物制药公司——当下,我们正处于研发前线,推出创新解决方案,以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系,以负责的态度经营每一天,确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。

       关于默沙东中国

       中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。

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