https://www.cphi.cn 2024-01-15 14:25 来源：企业公告 作者：木棉
近日，拜耳公司宣布关键性III期临床研究OASIS 1和2取得积极顶线结果，该研究旨在评估在研产品Elinzanetant与安慰剂相比的疗效和安全性。两项临床研究成功达到全部四个主要终点，与安慰剂相比，治疗组受试者从基线到第4周和第12周，中度至重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的频率和严重程度降低在统计学上达到显著性。
两项研究还达到了三个关键次要终点，与安慰剂相比，治疗组受试者从基线到第1周，VMS的频率降低在统计学上具有显著性，睡眠障碍和绝经相关生活质量改善在统计学上也同样具有显著性。在OASIS 1和2研究中观察到的安全性特征与之前发表的数据总体一致。
Elinzanetant是第一个双神经激肽-1,3（NK-1,3）受体拮抗剂，处于临床开发后期阶段，用于与绝经相关的中度至重度VMS的非激素治疗，每日口服一次。
OASIS 1和2（NCT05042362 和 NCT05099159）是OASIS临床开发项目中最开始获得结果的两项III期研究，详细结果将在即将举行的学术会议上公布。第三项III期研究OASIS 3（NCT05030584）的结果预计将在未来几个月内公布。拜耳计划向药品监管机构提交OASIS 1、2和3研究的数据，申请治疗绝经相关中度至重度VMS的上市许可。
OASIS 1和2是针对研究药物Elinzanetant开展的两项关键性临床研究。结果显示，研究达到了所有主要终点。与安慰剂组相比，治疗组中绝经后女性受试者的中度至重度血管舒缩症状（VMS）的频率和严重程度在统计学上有显著性降低。
两项研究均显示，在所有关键次要终点的比较上，治疗组均优于安慰剂，其中第1周VMS的频率降低具有统计学显著性，同时睡眠障碍和绝经相关生活质量改善程度均具有统计学显著性。
在这两项研究中观察到的Elinzanetant安全性特征与先前公布的数据总体一致
OASIS 1和2是三项III期临床研究中的两项，旨在评估第一个双神经激肽-1,3（NK-1,3）受体拮抗剂Elinzanetant每日口服一次，用于绝经相关的中度至重度VMS非激素治疗的疗效和安全性。
关于Elinzanetant
Elinzanetant目前处于临床研发后期，用于治疗绝经相关血管舒缩症状，为第一个非激素治疗的神经激肽-1,3双重受体拮抗剂，每日口服一次。Elinzanetant可以通过调节大脑下丘脑内一组雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来解决中度至重度VMS，绝经期妇女的KNDy神经元因缺乏雌激素而过度活跃，继而破坏了体温调控机制，导致潮热等血管舒缩症状。Elinzanetant还可以减少与绝经期相关的睡眠障碍。
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