https://www.cphi.cn 2024-01-19 11:39 来源：企业公告 作者：木棉
2024年1月19日，国家1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）已于日前获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）慢性髓细胞白血病（CML）治疗指南[1]，这标志着耐立克®这一全球“Best-in-class”药物再获国际肿瘤学界认可，为其国际化的又一重大里程碑。
NCCN是由美国多家顶/尖癌症中心组成的非营利性学术组织，其持续更新发布的癌症治疗指南不仅是美国肿瘤领域临床决策的标准，也已成为全球肿瘤临床实践中应用最为广泛的指南之一。
此次NCCN指南引用了耐立克®中国I期和II期临床试验的疗效数据[2]。其中，耐立克®在CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）患者中的主要细胞遗传学反应率（MCyR）分别为79%和47%，完全细胞遗传学反应率（CCyR）分别为69%和47%，主要分子学反应率（MMR）分别为56%和45%。
同时，临床数据显示耐立克®具有良好的安全性，其不良事件多为1-2级且可控，其中包括血小板减少、高甘油三酯血症，以及主要无症状酶（如肌磷酸激酶、肝转氨酶）升高。值得一提的是，患者在接受耐立克®治疗的过程中，未发生或很少发生动脉闭塞及其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗中常见的潜在剂量相关并限制治疗的不良反应。
2023年美国血液学会（ASH）年会上展示的耐立克®多项临床数据显示，该药物在前期经TKI深度治疗的CML患者以及伴有T315I突变的CML患者中具有良好的耐受性和有效性。这些研究表明，与最/佳可用疗法（Best Available Therapy, BAT；包括伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼等）[3]对照组相比，耐立克®显著延长了患者的无事件生存期（EFS），减少了60%的事件风险；此外，耐立克®在经第三代TKI ponatinib或变构抑制剂asciminib治疗失败的患者中治疗潜力显著。[4]
耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为全球层面“Best-in-class”药物。作为中国首/个且唯一获批的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克®对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月，耐立克®第一个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或CML-AP成年患者。2023年11月，耐立克®新适应症获批，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。
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