https://www.cphi.cn 2024-02-22 13:56 来源：企业公告
2月20日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受KRAZATI®（adagrasib）联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRASG12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者的补充上市申请，并将其纳入优先审评。处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月21日。
此次补充上市申请基于KRYSTAL-1研究的结果。这是一项多扩展队列临床研究，评估了KRAZATI作为单药或与其他抗肿瘤疗法联用治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤患者的疗效，主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、总生存期和安全性。
KRYSTAL-1研究结果显示，KRAZATI具有良好的耐受性，并且在既往接受过治疗的KRASG12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者中具有良好的临床活性。KRAZATI与西妥昔单抗联用安全性可控，且与以前的报告以及每种药物的已知安全性状况一致。
本文提及的药物和相关适应证尚未在中国获批/上市。
关于KRAZATI®（adagrasib）
KRAZATI（adagrasib）是一种高选择性的口服小分子KRASG12C抑制剂，通过优化以维持靶向治疗，这一特性对于治疗每24-48小时再生一次的KRASG12C突变癌症非常重要。KRASG12C突变作为致癌驱动因素，发生在大约14%的非小细胞肺癌（腺癌）、3%-4%的结直肠癌和1%-2%的其他癌症中。
2022年，KRAZATI获得FDA加速批准，针对KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，这些患者先前至少接受过一次全身治疗。该适应证是基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）获得加速批准的。对该适应证的进一步批准可能取决于确证性研究中对临床获益的验证和描述。
2024年，欧盟委员会（EC）授予KRAZATI有条件上市许可，作为既往接受过至少一次全身治疗后疾病进展的KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的靶向疗法。
KRAZATI作为单一疗法和与其他抗肿瘤疗法联合，将继续在晚期KRASG12C突变的实体瘤（包括非小细胞肺癌和结直肠癌）患者中开展评估。
2022年，FDA授予KRAZATI联合西妥昔单抗突破性疗法认定，用于既往接受过化疗或抗VEGF治疗进展的KRASG12C突变的晚期结直肠癌患者。
关于KRYSTAL-1
KRYSTAL-1是一项开放标签、多中心、多扩展队列的1/2期研究，旨在评估KRAZATI对携带KRASG12C突变的晚期实体瘤患者的安全性和有效性。KRYSTAL-1研究2期队列的主要终点是客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、总生存期和安全性。
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