伊曲莫德获批用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者

https://www.cphi.cn 2024-02-26 10:54 来源：企业公告

伊曲莫德是欧盟第一个也是唯一一个获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。

2月22日，云顶新耀（HKEX 1952.HK）的授权合作伙伴辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE ）宣布欧盟委员会已授予伊曲莫德（VELSIPITY®）在欧盟的新药上市许可，用于治疗既往对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。

伊曲莫德（etrasimod）亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“Etrasimod在欧洲获批是另一个重要的里程碑。Etrasimod具有良好的获益-风险特征，这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供新的治疗选择。目前亚太临床试验患者招募已完成，截至目前数据显示，12周诱导期取得积极顶线结果。期待中国及其他亚洲国家早日获批，造福更多患者。”

到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。

伊曲莫德（VELSIPITY）的上市许可涵盖所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。伊曲莫德此前已于2023年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，并于2024年1月在加拿大获批用于治疗对常规疗法或先进治疗方案反应不足、失去反应或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

此次批准是基于ELEVATE UC 3期注册性研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究旨在评价既往对至少一种常规疗法、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德的安全性和疗效。此外，ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是仅有的纳入孤立性直肠炎患者的UC先进治疗研究，其中孤立性直肠炎影响了约30%的溃疡性结肠炎患者。这两项研究均达到了所有主要和关键次要疗效终点，且表现出与既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。伊曲莫德治疗还可改善炎症性肠病问卷总评分，该问卷旨在衡量健康相关生活质量。最常见的不良反应为UC加重（8%），贫血（8%）和头痛（8%）。

关于伊曲莫德（VELSIPITY®）

伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）治疗溃疡性结肠炎的新药上市申请已在多国递交，包括澳大利亚、印度、墨西哥、俄罗斯、新加坡、瑞士、土耳其和英国。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

溃疡性结肠炎伊曲莫德受体调节剂