恒瑞医药 | 「SHR-1314」强直性脊柱炎适应症上市获受理

https://www.cphi.cn 2024-02-27 14:15 来源：药智头条

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。

此次申报上市，是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/Ⅲ期临床试验（SHR-1314-302）。研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR-1314注射液在活动性强直性脊柱炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

2023年11月，SHR-1314注射液治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎受试者的Ⅲ期临床试验（SHR-1314-302）主要研究终点达到方案预设的优效标准。该研究由中国人民解放军总医院作为牵头单位，全国38家中心共同参与。

本研究分为第一阶段（II期）和第二阶段（III期）。共入组548例活动性强直性脊柱炎受试者，分别接受SHR-1314注射液或安慰剂治疗。

研究结果表明，本研究达到了主要研究终点及次要研究终点，与安慰剂相比，本品对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR-1314注射液在活动性强直性脊柱炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

强直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）是一种慢性炎症性疾病，发病较为隐匿，患者多为逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵。本疾病主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和强直，AS可伴发胸廓、肺、心脏、虹膜等多系统的关节外表现。我国AS的患病率在0.3%左右，男女之比约2~3∶1[1]。大多数患者为青壮年，对患者的身心健康造成巨大影响，给社会带来巨大负担。

目前AS无法根治，其治疗目标是缓解症状和体征、恢复功能、防止关节损伤、提高患者生活质量、防止脊柱疾病的并发症。AS的治疗包括非药物治疗、药物治疗和外科治疗。非甾体抗炎药（Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）是治疗AS的一线药物，对NSAIDs治疗后病情仍活动或者不耐受的AS患者，推荐使用生物制剂类药物[2]。然而仍有部分活动性AS患者治疗效果欠佳。

SHR-1314注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。SHR-1314注射液目前已开展了包括斑块状银屑病、银屑病关节炎等临床研究，以评估其对多种自身免疫性疾病的作用。其中斑块状银屑病的研究已完成，并达到了主要研究终点及关键次要研究终点，其上市许可申请已于2023年4月获得国家药监局受理。

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