1. 印度与欧洲自由贸易联盟签署1000亿美元协议

       耗时十六年的印度与欧洲自由贸易联盟（EFTA）之间的自由贸易协定谈判已进入后期阶段，双方已就关键问题达成共识。 欧洲自由贸易联盟成员包括冰岛、列支敦士登、挪威和瑞士。随着印度与EFTA签署第一个贸易协定，长达十六年的谈判即将结束。预计协议草案将于今年四月正式签署。

       作为自由贸易协议的一部分，EFTA同意未来15年在印度投资1000亿美元。这项自由贸易协定的不同寻常之处在于它附带了投资保障，但其约束力究竟怎样仍是最终谈判的问题。

       自 2008 年 1 月以来，印度和欧洲EFTA一直在就该协议进行谈判。欧洲自由贸易联盟是冰岛、列支敦士登、挪威和瑞士的政府间组织。它于1960年由当时的7个成员国成立，促进成员国之间的自由贸易和经济一体化。在 2022-23 财年，印度与欧洲自由贸易联盟国家的双边贸易额为 186.6 亿美元，其中171.4亿美元来自印度瑞士双边贸易。新协议主要将私营企业的投资引入印度，为印度的制造业项目创造出超过 100 万个就业机会。

       2. 印度与EFTA协议对世界仿制药供应的影响

       众所周知，印度被称为"世界药房"，在全球医药产业中发挥了重要作用。

       印度是全球最大的药品生产国之一，其药品价格通常比西方国家低廉得多。这得益于印度的生产成本较低、劳动力成本相对较低以及其大规模的药品生产基础设施。印度拥有广泛的药品生产基础，包括制药厂、化学制剂厂以及原料药生产企业。这使得印度能够生产各种类型的药品，涵盖从普通感冒药到高端生物技术药品的所有范畴。除此之外，相对于一些西方国家，印度对专利法律的执行相对灵活，这使得印度制药企业在某些情况下能够生产和销售较低成本的仿制药。

       瑞士是很多跨国制药企业的总部所在地，而印度是仿制药的主要生产国，但这两个地区之间的贸易协定引起了患者权益团体的担忧，涉及某些与知识产权 (IPR) 相关的内容。根据印度与EFTA签订的拟议协议泄露出来的内容，涉及制药业知识产权的内容可能会成为协议的重点条款。

       虽然相对"无视专利"，但印度的专利申请量逐年显著递增。印度制药市场正处于系统性转变的十字路口。然而，对印度专利和监管法的拟议修改，可能会阻碍其继续生产廉价仿制药的能力。此次与EFTA签署的协议在全球制药行业内引发了广泛的关注，业内人士担忧，这份协议将进一步阻碍印度生产仿制药的能力，可能加剧全球药品短缺的危机。

       印度与EFTA签署的协议部分内容泄露，引发了民间社会和患者权益团体的担忧。这份协议建议修改印度的专利和监管法，授予药品制造商六年的新药试验数据独占权（Test Data Exclusivity）。所谓试验数据独占性，是指保护新药提交给监管机构的安全性和有效性的临床试验数据，防止仿制药生产商在自己的申请中依赖这些数据。它提供了专利权之外的一种市场独占性形式。在此期间仿制药申请人不得查阅原始上市许可持有人的信息。实验数据独占权本身在全世界范围内就存在较大争议，此次EFTA将此引入协议之中，立即引发了业界的广泛担忧。印度政府为了获得EFTA的巨大投资，很有可能改变自己的专利和监管法规条例。"试验数据独占权"针对的临床前试验和临床试验结果的独家权利，这些信息不必与仿制药公司分享，导致仿制药上市时间延迟，最终延迟了患者获取廉价药品的时间。如果协议签署，将影响印度国家药品监管局Central Drugs Standard Control Organization（CDSCO，印度中央药品标准控制组织）授权仿制药。

       不分享临床前数据和临床数据会对仿制药上市产生重大影响。虽然仿制药不需要重复在原研药开发中已经使用的广泛临床试验，但FDA规定，仿制药申请者必须科学地证明其产品与参考药物（品牌药物）具有生物等效性（即以相同的方式发挥作用）。通常需要参考品牌药物的临床前和临床数据来证明其仿制药的安全性和有效性。科学证明生物等效性的一种方法是在 24 至 36 名健康、正常的志愿者中测量仿制药到达血液所需的时间及其在血液中的浓度。这种方法提供了仿制药的生物利用度，然后他们将其与参考药物进行比较。仿制药必须达到与参考药物相同的生物利用度。

       如果原始药物的制造商拥有对这些数据的独占权，并不分享给其他公司，那么仿制药生产商将无法获得必要的数据来证明其仿制药的生物等效性，从而延迟了仿制药的开发和上市，品牌制药商将因此获得更大的垄断地位。虽然印度和只和欧洲自由贸易联盟（瑞士、冰岛、列支敦士登和挪威）达成协议，但其影响却可能是广泛的。这是因为印度国家药品监管局印度中央药品标准控制组织将无法向潜在的仿制药竞争对手授予任何授权。

       如果印度在与贸易相关的知识产权方面做出让步，例如数据独占权（DE）等TRIPS-PLUS（贸易相关知识产权协议加强版）条款，那么印度和全球范围内的患者可能会面临无法获得廉价仿制药的风险，尤其是治疗结核病、糖尿病或丙型肝炎等新型药物。例如无国界医生组织（MSF）高度依靠印度生产的疫苗和药品来治疗他们的患者。MSF用于治疗艾滋病、丙型肝炎、结核和疫苗的药物中，分别有95%，90%，36%和30%来自于印度。

       3. 各方反应

       印度政府可能的法规修改激怒了民间社会和患者权益团体，他们认为拟议的协议将对印度的仿制药生产造成没顶之灾。印度拥有大量仿制药制造商，这些制造商向包括美国在内的世界大部分地区供应低成本药物。

       印度民众反IPR（Interllectual Property Rights，知识产权）示威 （图片来源：Medriva）

       非政府组织无国界医生组织（MSF，Médecins Sans Frontières）对这项贸易协议发出了严厉警告。MSF 警告说，如果最终协议保留当前的知识产权提案，可能会严重影响全世界数百万人获得负担得起的药物。公众之眼和德里积极人民网络等其他医疗组织也对这份协议中涉及专利的提案表示担忧。MSF全球知识产权顾问Leena Menghaney表示，他们已写信给印度总理莫迪，表达了自己的担忧。在专利无效的情况下仍然延迟仿制药上市的时间，这种做法会导致即使在专利无效申请获得成功，但仍然无法在印度生产和销售该药品的不合理情况。

       第三世界网络法律顾问兼高级研究员Gopa Kumar表示，2009 年，冰岛和挪威曾经表示不会催促 TRIPS Plus条款。他呼吁印度政府不要放弃印度目前在知识产权方面的立场，并援引了在印度曾经发生涉及知识产权的著名事件，其核心是诺华的血癌药物格列卫和罗氏的乳腺癌药物曲妥珠单抗，恰好都与瑞士制药公司有关。其中格列卫就是中国影片《我不是药神》中的格列宁的现实世界原型。实际上，印度市场仅占瑞士药品出口量的1%。

       德里积极人民网络创始人 Loon Gangte发出呼吁，他对贸易或政治不感兴趣，而是在为那些依赖新药的患者生命而战。

       世界药房是否会为了1000亿美元的投资协议放弃自己的知识产权立场，泄露出来的消息是否属实，印度的这份协议对于世界仿制药短缺危机会带来怎样的影响，中国的仿制药制造商在这起风波中是否会得利，这一切都将在印欧双方今年四月签署之后逐渐明朗。

       Ref.

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