映恩生物核心产品DB-1303拟纳入突破性疗法

https://www.cphi.cn 2024-03-07 10:13 来源：药渡Daily 作者：江篱

2024年3月4日，从CDE官网公示可知，映恩生物HER2 ADC药物DB-1303拟被纳入突破性治疗，适应症为治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达（免疫组化【IHC】3+、IHC2+、IHC1+）子宫内膜癌。

DB-1303是人源化抗HER2 IgG1单克隆抗体通过含马来酰亚胺四肽（GGFG）的可裂解连接子与TOP1抑制剂（P1003）共价连接而成，药物抗体偶联比（DAR）约为8。

2023年4月BioNTech引进映恩生物DB-1303及DB-1311两款ADC药物，达成独家许可和合作协议。映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在销售净额的单位数至双位数比例的提成作为特许权使用费。

映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在销售净额的单位数至双位数比例的提成作为特许权使用费。

2023年欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）年会上，映恩生物公布DB-1303正在进行的1/2a期临床（DB-1303-O-1001研究）的最新数据。数据显示：截至2023年05月08日，DB-1303在既往多线经治的HER2表达（IHC 3+或IHC 2+或IHC 1+或ISH+）的复发或转移性子宫内膜癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达到58.8%，疾病控制率（DCR）达到94.1%；安全性方面未观察到导致永久停药的TEAE，未观察到与研究药物相关的SAE，最常见的TEAE包括恶心、呕吐和疲乏。

2023年欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）年会上，映恩生物公布DB-1303正在进行的1/2a期临床（DB-1303-O-1001研究）的最新数据。