国产ROS1抑制剂他雷替尼再迎第二项NDA

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-03-07

葆元医药和信达生物共同宣布双方合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请已获国家药品审评中心受理。适应症为用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，他雷替尼首个适应症为用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人，已于2023年11月获CDE受理NDA。

葆元医药和信达生物共同宣布双方合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂己二酸他雷替尼胶囊（“Taletrectinib”，“他雷替尼”及“泰莱替尼”）的第二项新药上市申请（NDA）已获国家药品审评中心（CDE）受理。适应症为用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，他雷替尼首个适应症为用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人，已于2023年11月获CDE受理NDA。

葆元医药和信达生物共同宣布双方合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请已获国家药品审评中心受理。

BD交易

根据药渡数据检索可知，他雷替尼最早由第一三共制药开发， 2018年12月第一三共将产品开发、生产和商业化权益授予葆元生物，2021年6月，信达生物与葆元生物达成协议，共同在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）开发和商业化。

临床疗效

两项NDA均基于临床II期研究TRUST-I（NCT04395677）的积极结果，2023年欧洲肺癌大会（ELCC）发布了TRUST-I试验的最新数据。

在TKI初治的可评估患者（n=67）中，IRC评估经确认ORR为92.5%（95%CI: 83.4%-97.5%），中位TTR为1.4个月（范围：1.2-4.2）；DCR为95.5%（95%CI: 87.5%-99.1%）；中位DOR尚未达到（NR：1.3-27.6），中位PFS为NR（0.0-29.0）。

临床疗效

在接受过克唑替尼治疗的可评估患者（n=38）中，IRC评估cORR为52.6%（95%CI: 35.8%-69.0%），中位TTR为1.4个月（1.2-4.1）；DCR为81.6%（95%CI: 65.7%-92.3%）；中位DOR为NR（1.4-22.2）；中位PFS为9.8个月（0.0-23.5个月）。