恒瑞医药新型「PARP抑制剂」HRS-1167晚期实体瘤联合疗法获批临床

https://www.cphi.cn 2024-03-18 17:20 来源：企业公告

治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究。

近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项HRS-1167片（默克代码：M9466）联合注射用SHR-A1921或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片（I）及泼尼松/泼尼松龙（AA-P）治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究。

2023年10月，恒瑞医药与德国默克达成战略合作，德国默克获得HRS-1167（M9466）在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，这也是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作。

多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（Poly (ADP-ribose) polymerase，PARP）是一类广泛存在于真核细胞的多功能蛋白质翻译后修饰酶，在维持基因稳定性、保持端粒长度等方面发挥着重要的作用。研究发现，PARP抑制剂可通过选择性抑制及捕获PARP，阻碍DNA损伤修复，从而引发细胞死亡。PARP抑制剂已被证实可以有效治疗乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌，但由于药物毒性及长期使用耐药的产生，影响PARP抑制剂临床应用。因此，探索新型的PARP抑制剂及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。

HRS-1167（M9466）为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比，HRS-1167（M9466）对PARP1的选择性更高、亲和力更强，且可诱导DNA捕获。HRS-1167（M9466）目前处于早期临床开发，如果展示良好的安全性和有效性，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者。

注射用SHR-A1921为恒瑞医药自主研发的靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。2023年4月，恒瑞医药在AACR 2023会议上首次披露了靶向SHR-A1921的临床试验数据，结果令人鼓舞。除本次获批外，目前已开展多项I-III期临床研究，涵盖晚期实体瘤等。

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，其通过阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断肿瘤血管生成，抑制肿瘤细胞生长。恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。目前，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥?）已获批3个适应症，2021年6月获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；2021年9月获批第3个适应症，用于复发性胶质母细胞瘤。研究显示，PARP抑制剂和抗血管生成药可以具有协同抗肿瘤作用。

醋酸阿比特龙片（Ⅱ）（商标：艾瑞吉®）是恒瑞医药自主研发的2类新药，也是中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂，其创新性引入纳米晶技术和促吸收剂8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠，显著提高生物利用度、降低了食物的影响，无论空腹、餐后均可服药，有利于提高患者长期治疗的依从性。该药物已于2023年12月获批上市，为国内转移性前列腺癌患者带来治疗新选择。

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贝伐珠单抗 PARP抑制剂 HRS-1167片