https://www.cphi.cn 2024-04-09 11:46 来源：企业公告
2024年4月9日，和誉医药宣布，其已在全球范围内完成“一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（方案编号: ABSK021-301）”的全部患者入组给药。此前，匹米替尼（Pimicotinib, ABSK021）于2022年10月获中国CDE临床III期批准，2023年3月获美国FDA临床III期批准，2023年9月获欧洲EMA临床III期批准。此项研究也是腱鞘巨细胞瘤疾病领域首 个在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展的全球III期研究，目前已在全球30多家中心完成全部94例受试者入组给药，超额完成90例的原定目标，其中欧美受试者人数占比过半。
匹米替尼是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中美欧三地突破性治疗药物和优先药物认定，以及美国快速通道认定，并于2024年1月获得欧洲孤儿药资格认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。快速通道认定及突破性疗法认定将加速匹米替尼在全球上市的步伐。
2023年12月，和誉医药与默克签署授权合约。根据合约条款，和誉医药授予默克在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门，针对匹米替尼就所有适应症进行商业化的许可及匹米替尼全球范围内商业化权利的独家选择权。
腱鞘巨细胞瘤 (TGCT)是一种局部浸润性软组织肿瘤，最常见于关节滑膜、滑囊或腱鞘，临床表现为受累关节疼痛和僵硬、肿胀、出血性关节积液、关节周围糜烂、软骨退化和继发性骨关节炎，严重影响患者生活质量。目前，中国和欧洲尚无针对该疾病的治疗药物，中美欧地区TGCT患者的临床治疗需求尚未被满足。除腱鞘巨细胞瘤适应症外，和誉医药也在积极探索匹米替尼在多种实体瘤中的临床潜力，并获NMPA批准开展针对慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的II期临床试验和针对晚期胰腺癌的II期临床试验。
ABSK021-301 III期试验
ABSK021-301是一项评估匹米替尼在腱鞘巨细胞瘤患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心III 期临床研究。试验包括Part 1 和Part 2 两个阶段。在Part 1中，符合条件的受试者将被随机分配至匹米替尼治疗组或匹配的安慰剂组，并在双盲条件下接受50mg QD 的匹米替尼或匹配的安慰剂治疗，每28 天为一个周期，直到完成Part 1 部分的研究。完成Part 1 研究的受试者将有资格继续参与Part 2 的研究。Part 2 研究是一个开放标签的治疗阶段，进入本阶段的所有受试者都将接受50mg QD 开放标签的匹米替尼治疗，直至完成24周的给药或退出研究。研究计划入组约90例受试者，主要终点是基于盲态的独立评审委员会（BIRC）评估的25 周客观缓解率（ORR）。
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