神州细胞「SCTB14注射液」获批临床

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来源：企业公告

2024-04-11

SCTB14为多瘤种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液。

近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的产品SCTB14注射液开展用于治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验。

产品基本情况

1. 产品名称：SCTB14注射液

2. 受理号：CXSL2400069

3. 申请事项：药物临床试验

4. 申请人：神州细胞工程有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，申请人提交的SCTB14注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性实体瘤的临床试验。

产品其他相关情况

SCTB14产品为神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的多瘤种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液。

风险提示

1. 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品在取得临床试验许可后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。此外，SCTB14能否获得上市许可及获得上市许可的时间尚存在不确定性。

2. 为确保临床研究的顺利开展，神州细胞需持续支出相关临床试验费用。除此之外，预计短期内对神州细胞经营业绩不会产生大的影响。

神州细胞将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，开展后续相关工作。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

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