齐鲁制药「注射用罗普司亭N01」获批上市

https://www.cphi.cn 2024-04-12 13:14 来源：企业公告

为免疫性血小板减少症患者带来新选择。

4月11日，据国家药品监督管理局CDE官网最新公示，齐鲁制药注射用罗普司亭N01（瑞立升®）获得国家药监局上市批准，成为第一款获批上市的国产注射用罗普司亭。瑞立升®适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。

作为第一个国产第二代长效TPO受体激动剂，瑞立升®具有临床起效快、给药频率低、安全性好的特点，瑞立升®的获批上市极大地提高了药物的可及性，将给慢性ITP患者提供全新的治疗选择。

早立项，解决“未满足的临床需求”

免疫性血小板减少症（ITP）是一种严重的获得性自身免疫性疾病。其特征是血液中的血小板计数较低，可导致严重的出血事件，并可能会导致严重的并发症甚至死亡。临床表现以皮肤黏膜出血为主，严重者可有内脏出血，甚至颅内出血，从而危及生命，60岁以上老年人是该病的高发群体。将患者的血小板维持在一个安全水平是当前治疗的首要目的。

TPO-R激动剂（TRA可通过与细胞膜上的TPO受体（跨膜区）结合，激活信号转导通路，刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。罗普司亭是全球第一个批准用于ITP患者治疗的TPO受体激动剂，临床研究数据表明，在接受罗普司亭治疗的ITP成人患者中表现出持续的血小板应答，可有效降低出血事件的频率和严重程度，帮助患者维持血小板计数在安全范围内。齐鲁制药积极布局，立项开发瑞立升®，以满足临床未被满足的治疗需求，提高药物的可及性。

以临床价值为导向，扎实推进各项研究

在研发过程中，齐鲁制药坚持以临床未满足的重大需求为目标，秉承“质量源于设计”的理念，参考相关药典标准、法规及指导原则，完成药学、非临床和临床研究，进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，此外，公司对工艺关键步骤认真研究、反复验证，保证商业化生产的工艺稳定性、批间一致性和质量可控性。

在临床研究中，公司针对药物特点科学合理设计研究方案，始终坚持为临床开发出有价值和高质量药物的初心和目标，完成I期~III期临床研究后，于2022年向国家药品监督管理局递交了新药上市申请。

瑞立升®提供有效、安全、可及的治疗新选择

作为唯一国产获批上市的长效升血小板药物，瑞立升®优势显著：临床起效速度快，早期应答率高，且仅需每周给药一次，显著降低了用药频率；无饮食禁忌、无肝毒性风险，药物相互作用风险性低，临床应用高效、便捷、安全，大大提高了患者的依从性。瑞立升®的成功上市，为中国原发免疫性血小板减少症患者提供一种有效、安全、可及的治疗新选择，减轻了患者的看病就医负担。

齐鲁制药生物药物领域布局广泛，涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域，目前多个产品已获批上市或申报生产。齐鲁制药将继续聚焦临床用药需求，上市更多新药、好药，提高患者用药体验，提高用药可及性，为人类健康事业做出更大贡献。

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ITP TPO受体激动剂注射用罗普司亭N01