泽璟制药「盐酸杰克替尼乳膏」获批临床

https://www.cphi.cn 2024-04-12 13:43 来源：企业公告

盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物。

泽璟制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，盐酸杰克替尼乳膏用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得批准。

关于盐酸杰克替尼

盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。杰克替尼的可能作用机制为阻断JAK-STAT信号传导通路，直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导，抑制免疫过度或异常。

盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。2022年10月，公司提交的杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请获得国家药监局受理，目前正在审评审批过程中；同时，杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成、杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成。此外，公司正在开展杰克替尼片用于重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

盐酸杰克替尼乳膏目前正在开展治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症的I/II期临床试验。

关于白癜风适应症

白癜风是一种原发性的、局限性或泛发性的皮肤黏膜色素脱失症，是临床常见的一种皮肤病，属于自身免疫性疾病。全世界白癜风患病率报道为0.1%-2％，我国白癜风患病率为0.18%-0.9%，其中非节段（寻常）型白癜风约占85%。白癜风全身均可发病，皮损好发部位以曝光和摩擦部位较为多见。

白癜风为多因性疾病，病程长，严重影响患者心理健康，尤其是心理发育未成熟的儿童、青少年患者，对生活质量和心理方面的影响相当于银屑病和特应性皮炎。现代医学对该病的病因和发病机制尚未明确，目前认为遗传因素、神经精神因素、自身免疫、氧化应激、炎症介质的产生等均参与其发生发展。目前为止，全球仅有一款JAK抑制剂乳膏用于非节段型白癜风治疗，但我国还未有批准的JAK抑制剂类药物用于白癜风治疗。

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