齐鲁制药盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液（佑冉®）获批上市

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来源：企业公告

2024-05-10

为淋巴瘤患者带来新选择。

5月9日，国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药抗肿瘤药物盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液（商品名：佑冉®）上市申请获批，为该产品国内首家获批上市。同时该产品视同通过一致性评价，截止目前，齐鲁制药共有162个产品通过或视同通过一致性评价，其中55个为国内首家。

抗肿瘤药物盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液

苯达莫司汀为是一种双功能氮芥衍生物，可通过多种途径导致细胞死亡，从而发挥抗肿瘤的作用。作为新一代抗肿瘤药物，该药具有毒性低，活性高，抗瘤谱广，患者易耐受、可长期使用的特点。苯达莫司汀主要适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），其单药或联合治疗方案已被欧美多项指南指定为多种血液系统恶性肿瘤的一线或二线治疗选择，苯达莫司汀也是中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南的推荐用药。

淋巴瘤是常见的血液系统恶性肿瘤之一，目前在中国发病率约为6.68/10万，每年约有10万例新发淋巴瘤患者【1】。苯达莫司汀作为淋巴瘤治疗的重要化疗药物，在淋巴瘤各亚型中应用广泛，且具有较优的疗效和安全性【2】。

齐鲁制药始终坚持创新驱动的发展战略，为了进一步提升产品治疗效果、降低毒副作用，研发人员摒弃了传统的冻干粉针剂的设计，选择了“注射用浓溶液”的全新剂型。与传统冻干粉针剂相比，盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液在使用时无需复溶，按需抽取相应体积后直接稀释使用，临床操作方便，同时也降低了医务人员药物接触和暴露的风险。在充分确保临床有效性的同时，其配伍稳定性数据显示，盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液配伍后室温放置3小时的杂质总量比冻干粉针剂低5%左右，在临床使用过程中更为稳定，安全性更高。

尽管惰性淋巴瘤无法治愈，但有望像高血压、糖尿病一样进行规范的慢病管理，在不影响生活质量的前提下，患者可长期生存。中国真实世界数据显示，我国淋巴瘤治疗水平与国外存在很大差距，其中一个关键原因就是药物价格高昂，导致药物可及性较低。齐鲁制药开发的盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液，处方组成与原研品相同，疗效与原研产品相当，上市后将大幅提升药物可及性，降低患者负担，并有望进一步改善中国淋巴瘤诊疗现状。

抗肿瘤药物是齐鲁制药重点布局的领域，产品种类丰富，盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液的获批上市，进一步丰富了公司抗肿瘤药物产品管线。齐鲁制药将始终坚持以患者为中心，以临床价值为导向，不断研发、生产出更多老百姓用得上、用得起的齐鲁好药，为人民群众健康做出新贡献。

参考文献：

[1]中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟，中国临床肿瘤学会（CSCO）抗白血病联盟.白血病·淋巴瘤，2020,29(02):65-72.

[2]中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟.苯达莫司汀治疗淋巴瘤中国专家共识（2020年版）[J].白血病·淋巴瘤,2020,29(01):1-5.DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-9921.2020.01.001

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