华纳大药厂子公司碳酸镧原料药获得上市申请批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-05-15

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的碳酸镧《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的碳酸镧《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00389），并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。具体情况如下：

一、原料药登记信息

1、化学原料药名称：碳酸镧

2、登记号：Y20220000933

3、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

4、包装规格：10kg/桶。20kg/桶。25kg/桶

5、生产企业：湖南华纳大药厂手性药物有限公司

6、生产地址：湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道139号

7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺按照所附执行。

8、与制剂共同审评审批结果：A

二、药品的相关情况

碳酸镧用于治疗高磷血症。碳酸镧作为磷结合剂的活性取决于镧离子与磷酸盐的高亲和性，镧离子在胃内酸性环境中从碳酸盐中释放出来，与食物中的磷结合，形成不溶性磷酸镧，因而降低了胃肠道对磷的吸收。

三、对公司的影响及风险提示

手性药物公司化学原料药碳酸镧获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。目前，公司碳酸镧作为原料药暂无销售，受GMP符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，该品种的生产销售时间存在不确定性。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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