上海医药「I040片」获批临床

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来源：企业公告

2024-05-29

上海医药发布企业公告称，其开发的“I040”临床试验申请收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

近日，上海医药发布企业公告称，其开发的“I040”临床试验申请收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

I040基本信息：

药物名称：I040

剂型：片剂

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXHL2400257、CXHL2400258、CXHL2400259、CXHL2400260

通知书编号：2024LP01231、2024LP01232、2024LP01233、2024LP01234

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年3月7日受理的I040片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展抑郁症的临床试验。

I040是一款小分子化合物，临床前研究显示I040能在多个抑郁症动物模型上起到改善核心症状的效果，且安全性较佳。

2020年8月，上海医药与上海东西智荟生物医药有限公司签订该产品的技术开发协议，上海医药据此拥有该产品完全知识产权，开发及商业化权利。截至目前，该项目已累计投入研发费用4,459.83万元人民币。

截至目前，全球未有同靶点同适应症的药品上市。本次申报的“I040”需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。

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