葫芦娃「孟鲁司特钠咀嚼片」获批上市

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来源：葫芦娃企业公告

2024-06-25

6月18日，海南葫芦娃药业集团发布企业公告消息称，其近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于孟鲁司特钠咀嚼片的《药品注册证书》。

孟鲁司特钠咀嚼片基本情况：

药物名称：孟鲁司特钠咀嚼片

剂型：片剂

注册分类：化学药品4类

规格：4mg、5mg（按C??H??ClNO?S计）

上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

受理号：CYHS2201672

药品批准文号：国药准字H20243985

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

孟鲁司特钠咀嚼片适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩，以及适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。该药品最早由MerckSharp&DohmeCorp研究开发，于1998年在国外获批准上市。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除葫芦娃外，国内已有齐鲁制药(海南)有限公司、国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司等企业获批上市。孟鲁司特钠咀嚼片注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至目前，葫芦娃对该药品已累计投入研发费用人民币1,201.53万元（未经审计）。

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