2024年7月3日，辐联科技宣布其主要放射性药物225Ac-FL-020已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FastTrackDesignation），该药物靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
快速通道项目致力于加速潜在创新疗法的发展与监管审批的流程，推动严重疾病的突破性治疗，满足当前紧迫的医疗需求。此项资格认定突显了225Ac-FL-020在针对mCRPC患者治疗领域的创新潜力。在当前医疗背景下，mCRPC的有效治疗方法尚显不足，因此，这一进展显得尤为重要。
辐联科技首席医学官SteffenHeeger博士对此表示，FDA授予225Ac-FL-020的快速通道资格体现出mCRPC患者对于创新有效疗法的迫切需求。这一资格认定将使我们能够在整个药物开发过程中与FDA更紧密的合作，从而有望加速225Ac-FL-020的上市，让患者尽早获益。
225Ac-FL-020采用靶向α放射疗法，可精准靶向癌症细胞，减少对健康组织的损伤。在临床前模型中，放射性标记的FL-020呈现出优异的体内分布特性，包括高水平和持续的肿瘤摄取以及快速的全身清除，在LNCaP异种移植小鼠模型中，225Ac-FL-020表现出卓越的抗肿瘤活性以及优异的安全性。已启动的一期临床试验会对225Ac-FL-020的安全性和耐受性进行全面评估，并深入探究其抗肿瘤活性。在此之前，225Ac-FL-020已于2024年5月获得FDA新药临床试验（IND）的批准。
关于225Ac-FL-020
225Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型、潜在Best-in-class的下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物（RDC）。该药物旨在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），于2024年进入全球一期临床研究。其靶向载体FL-020运用了辐联科技专有的UniRDC?平台研发而成，该技术能显著增强药物在肿瘤部位的摄取效率，同时确保快速的全身清除。在临床前模型中，225Ac-FL-020展现出了令人期待的抗肿瘤效果和良好的安全性。
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